FR901228 в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным эпителиальным раком яичников

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников

  • Запущенное заболевание

• Рецидив после ИЛИ, рефрактерный к 1 и только 1 предшествующему режиму на основе платины или таксана

  • Рефрактерное заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания во время терапии на основе платины или таксана.

  • Рецидив заболевания определяется как резистентность или чувствительность к платине или таксану.

    • Резистентность к платине или таксану определяется как рецидив в течение 6 месяцев после предшествующей терапии препаратами платины или таксана.
    • Чувствительность к платине или таксану, определяемая как рецидив > 6 месяцев после последнего лечения препаратами платины или таксана.

• Измеримое или оцениваемое заболевание

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 одномерное измеримое поражение размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
  • Поддающееся оценке заболевание, определяемое по повышению СА 125 (≥ 2 раз выше верхней границы нормы [ВГН]), асциту или плевральному выпоту
• Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• SWOG 0-2 ИЛИ
• Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

• Не менее 24 недель

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3

печеночный

• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Билирубин в норме

почечная

• Креатинин в норме ИЛИ
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

• QTc < 500 мс
• ФВ ЛЖ > 40% по MUGA
• Нет значительных сердечных заболеваний
• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной или плохо контролируемой стенокардии
• Отсутствие неконтролируемых аритмий
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
• Отсутствие предшествующей серьезной желудочковой аритмии (желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков ≥ 3 ударов подряд)
• Отсутствие гипертрофии левого желудочка на ЭКГ

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Калий ≥ 4,0 ммоль/л
• Магний ≥ 2,0 мг/дл
• Отсутствие предшествующей аллергической реакции, приписываемой соединениям с аналогичным химическим или биологическим составом FR901228 (депсипептид)
• Отсутствие сопутствующей неконтролируемой болезни
• Нет активной или продолжающейся инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Нет параллельных биологических агентов

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
• Нет предшествующего FR901228 (депсипептид)
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• Разрешена предварительная хирургическая резекция

Другой

• Нет данных о сопутствующих препаратах, обладающих активностью HDI (например, вальпроат натрия).
• Отсутствие одновременно действующих агентов, вызывающих удлинение интервала QTc
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Нет одновременного гидрохлоротиазида
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Никакая другая одновременная противораковая терапия