急性骨髄性白血病の高齢患者におけるイダルビシンおよびシトシンアラビノシドへのアミホスチン（Ethyol®）の追加を評価する研究
2009年1月28日 更新者：MedImmune LLC
新たに診断された未治療の急性骨髄性患者において、シトシンアラビノシドと組み合わせたイダルビシンの用量強度を、アミフォスチン (Ethyol®) の追加により安全に増加できるかどうかを評価する第 IB/II 相無作為化非盲検多施設試験白血病
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 新たに診断された未治療の急性骨髄性白血病 (AML) の高齢患者において、アミフォスチンの追加により、標準用量の ara-C と組み合わせた 21 mg/m² の用量のイダルビシンの安全な投与が可能になるかどうかを評価すること。と
- この患者集団において、アミフォスチン、イダルビシン (21 mg/m²) と ara-C を併用した導入療法、またはイダルビシン (12 mg/m²) と ara-C を併用した導入療法の完全寛解率を推定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Scripps Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Cancer Care Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals-Cook Research Dept. (No longer recruiting)
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Grosse Point Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Great Lakes Cancer Center Management Specialties
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Cancer Management Specialists (No longer Recruiting)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- St. Barnabas Health Care Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-001
- Cleveland Clinic Foundation-Hemoatology/Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Medical College
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Med. Center
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Tel Hasomer、イスラエル、52620
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録または無作為化の時点で少なくとも60歳の成人男性および女性;
- -骨髄穿刺および生検に基づいて少なくとも20％の骨髄芽球を含む組織学的に証明されたAML 登録または無作為化の前の5日以内; -患者が以前にMDSの細胞毒性療法を受けていない場合、許可された以前のMDSの病歴;
- -治験責任医師の判断における積極的な導入化学療法の候補者;
- -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（付録Aを参照） 登録または無作為化前の5日以内に記録された。 AML の評価と治療のために入院する患者については、入院前に ECOG のパフォーマンスステータスを確認する必要があります。 他の理由（急性の医学的問題など）で入院した患者の場合、登録または無作為化の前に ECOG のパフォーマンスステータスを決定する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、アミフォスチン投与の24時間前に降圧薬の服用を安全に中止できなければなりません;
- -インフォームドコンセントが署名された時点で、女性は閉経後1年以上でなければなりません。 生殖能力のある男性は、導入療法の開始時 (すなわち、ara-C 投与の開始時) から妊娠を回避する効果的な方法 (コンドーム、禁欲、または無菌の性的パートナーを含む) を実践することに同意する必要があり、そのような方法を使用し続けることに同意する必要があります。イダルビシン (± アミフォスチン) と ara-C の投与中、および ara-C 療法の最終投与後 30 日間の予防措置。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）が、エントリーまたは無作為化前の5日以内に正常値（ULN）の上限の2.5倍以下。
- -登録または無作為化前の5日以内の血清クレアチニンが2.0 mg / dL以下;
- -登録または無作為化前の5日以内に、二次元心エコー検査（2-D ECHO）で50％以上の左心室駆出率（LVEF）。
- -書面によるインフォームドコンセント（すべてのサイト）およびHIPAA承認（米国のサイトのみ）は、研究薬の受領前または研究手順の開始前に患者から取得しました。
除外基準:
- -AMLまたはMDSに対する以前の細胞毒性療法（導入療法の開始前に白血球数を制御するためのヒドロキシ尿素または同様の低用量療法[つまり、ara-C投与の開始]は除外されません）;
- -急性前骨髄球性白血病（FAB M3 AML）の診断;
- AHD (先行血液疾患、例: 真性赤血球増加症）;
- -既知の中枢神経系（CNS）の関与;
- -治験責任医師の意見では、AMLとは関係のない併存疾患による3か月未満の平均余命;
- -過去6（6か月）以内の以前の悪性腫瘍の病歴で、全身性細胞毒性化学療法または他の全身性骨髄細胞毒性薬または治療法の投与、または骨髄を含む身体の領域へのあらゆる種類の放射線療法;
- 以前のアントラサイクリン使用歴;
- -登録または無作為化前の4週間以内の他の治験薬による前治療;
- -治験薬または治療法が投与される可能性のある研究プロトコルへの現在または計画された参加（エントリーまたは無作為化の日からara-C療法の最後の投与の30日後まで）;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症または患者の病歴に基づく活動性ウイルス性肝感染症 登録または無作為化の前5日以内に治験責任医師によって引き出された;
- -狭心症、急性または慢性のうっ血性心不全、または登録または無作為化前の6か月以内の心嚢液貯留の治験責任医師によって引き出された証拠または病歴;
- -治験責任医師によって引き出された制御不能または難治性の高血圧の証拠または病歴 エントリーまたは無作為化前の6か月以内の投薬にもかかわらず;
- -無作為化前の過去6か月以内に治験責任医師によって引き出された心筋梗塞の証拠または履歴;
- -登録または無作為化前の6か月以内の不安定な神経障害を伴う脳血管障害（CVA）の証拠。
- -入力または無作為化前の6か月以内の一過性虚血発作（TIA）または症候性脳血管疾患の証拠;
- -薬物で制御できないQT間隔の延長を含む、臨床的に重大な不整脈の証拠、または登録または無作為化前の2か月以内に不安定または症候性がある;
- -治験責任医師の意見では、患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない可能性がある物質依存または乱用を含む、一般的な医学的または心理的状態または行動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
イダルビシン + アミフォスチン
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イダルビンシン (12,18 mg/m2 から 21 mg/m2)、ara-C、およびアモフォスチン (N-36) の開始用量
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実験的：2
イダルビンシン
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イダルビンシン (12mg/m2) と ara-C(N-18)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イダルビシン投与に関連する臨床的に重大な血液毒性および非血液毒性
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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アミフォスチン関連低血圧の発生率は、アミフォスチンの投与量の減少、アミフォスチンの中止、または重篤な心血管または脳血管イベントの発生の原因となります。
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解の期間
時間枠：Kaplan-Mier法を用いた分析コホートによる推定
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Kaplan-Mier法を用いた分析コホートによる推定
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全生存
時間枠：19ヶ月最後の患者が入った後または無作為化された後（どちらか早い方）。
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19ヶ月最後の患者が入った後または無作為化された後（どちらか早い方）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dirk J. Reitsma, M.D.、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月28日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。