Étude évaluant l'ajout d'amifostine (Ethyol®) à l'idarubicine et à la cytosine arabinoside chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë
28 janvier 2009 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase IB/II, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant si l'ajout d'amifostine (Ethyol®) permettra l'augmentation sûre de l'intensité de la dose d'idarubicine en association avec la cytosine arabinoside chez les patients âgés atteints d'une myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant Leucémie
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Évaluer si l'ajout d'amifostine permettra l'administration sûre d'idarubicine à une dose de 21 mg/m² en association avec la dose standard d'ara-C chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée et non traitée ; et
- Estimer le taux de rémission complète du traitement d'induction avec l'amifostine, l'idarubicine (21 mg/m²) plus l'ara-C ou le traitement d'induction avec l'idarubicine (12 mg/m²) plus l'ara-C dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Med. Center
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Tel Hasomer, Israël, 52620
- Sheba medical center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Scripps Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Cancer Care Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals-Cook Research Dept. (No longer recruiting)
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Grosse Point Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Great Lakes Cancer Center Management Specialties
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Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Cancer Management Specialists (No longer Recruiting)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- St. Barnabas Health Care Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-001
- Cleveland Clinic Foundation-Hemoatology/Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Medical College
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés d'au moins 60 ans au moment de l'entrée ou de la randomisation ;
- LAM histologiquement prouvée avec au moins 20 % de myéloblastes sur la base d'une ponction et d'une biopsie de la moelle osseuse réalisées dans les 5 jours précédant l'entrée ou la randomisation ; Antécédents de SMD autorisés à condition que le patient n'ait reçu aucun traitement cytotoxique antérieur pour le SMD ;
- Candidats à une chimiothérapie d'induction agressive selon le jugement de l'investigateur ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (voir l'annexe A) documenté dans les 5 jours précédant l'entrée ou la randomisation. Pour les patients admis à l'hôpital pour l'évaluation et le traitement de la LAM, l'indice de performance ECOG doit être déterminé avant l'admission. Pour les patients admis à l'hôpital pour d'autres raisons (par exemple, des problèmes médicaux aigus), le statut de performance ECOG doit être déterminé avant l'admission ou la randomisation.
- Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, d'arrêter en toute sécurité de prendre des médicaments antihypertenseurs 24 heures avant l'administration d'amifostine ;
- Les femmes doivent être > 1 an après la ménopause au moment de la signature du consentement éclairé. Les hommes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode efficace pour éviter l'imprégnation (y compris le préservatif, l'abstinence ou un partenaire sexuel stérile) dès le début du traitement d'induction (c'est-à-dire le début de l'administration d'ara-C) et doivent accepter de continuer à utiliser un tel précautions pendant le traitement par idarubicine (± amifostine) et ara-C et pendant 30 jours après la dernière dose de traitement par ara-C ;
- Aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 5 jours précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dL dans les 5 jours précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 50 % sur l'échocardiographie bidimensionnelle (2-D ECHO) dans les 5 jours précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Consentement éclairé écrit (tous les sites) et autorisation HIPAA (sites américains uniquement) obtenus du patient avant la réception de tout médicament à l'étude ou le début des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement cytotoxique antérieur pour la LAM ou le SMD (l'hydroxyurée ou un traitement similaire à faible dose pour contrôler la numération des blancs avant le début du traitement d'induction [c'est-à-dire le début de l'administration d'ara-C] n'est pas une exclusion );
- Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (FAB M3 AML);
- Diagnostic antérieur de TAH (trouble hématologique antécédent, par ex. polycythémie vraie);
- Atteinte connue du système nerveux central (SNC);
- Espérance de vie, de l'avis de l'investigateur, < 3 mois en raison de conditions comorbides non liées à la LAM ;
- Antécédents de tumeurs malignes antérieures au cours des six derniers mois (6 mois) ayant nécessité l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique systémique ou d'autres agents ou thérapies cytotoxiques systémiques de la moelle osseuse, ou une radiothérapie de tout type dans des zones du corps contenant de la moelle osseuse ;
- Antécédents d'utilisation antérieure d'anthracyclines ;
- Traitement antérieur avec d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Participation actuelle ou prévue (du jour de l'entrée ou de la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de thérapie ara-C) à un protocole de recherche dans lequel un agent expérimental ou une thérapie peut être administré ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infections hépatiques virales actives basées sur les antécédents médicaux du patient obtenus par l'investigateur dans les 5 jours précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Toute preuve ou antécédent d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou chronique ou d'épanchement péricardique dans les 6 mois précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Toute preuve ou antécédent obtenu par l'investigateur d'hypertension non contrôlée ou réfractaire malgré la prise de médicaments dans les 6 mois précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Toute preuve ou antécédent obtenu par l'investigateur d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation ;
- Toute preuve d'accident vasculaire cérébral (AVC) avec déficits neuronaux instables dans les 6 mois précédant l'entrée ou la randomisation.
- Tout signe d'attaque ischémique transitoire (AIT) ou de maladie cérébrovasculaire symptomatique dans les 6 mois précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Tout signe d'arythmie cardiaque cliniquement significative, y compris un allongement de l'intervalle QT qui ne peut être contrôlé par des médicaments ou qui est instable ou symptomatique dans les 2 mois précédant l'entrée ou la randomisation ;
- Une condition ou un comportement médical ou psychologique général, y compris la dépendance ou l'abus de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait ne pas permettre au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Idarubicine plus amifostine
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Doses initiales d'idarubincine (12,18 mg/m2 à 21 mg/m2), d'ara-C et d'amofostine (N-36)
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Expérimental: 2
Idarubincine
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Idarubincine (12mg/m2) et ara-C(N-18)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités hématologiques et non hématologiques cliniquement significatives associées à l'administration d'idarubicine
Délai: 30 jours après la dernière dose
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30 jours après la dernière dose
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Le taux d'incidence de l'hypotension associée à l'amifostine entraîne une réduction de la dose d'amifostine, l'arrêt de l'amifostine ou provoque le développement d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves sera estimé
Délai: 30 jours après la dernière dose
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30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la rémission complète
Délai: Estimation par cohorte d'analyse à l'aide de la méthode de Kaplan-Mier
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Estimation par cohorte d'analyse à l'aide de la méthode de Kaplan-Mier
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La survie globale
Délai: 19 mois. après le dernier patient inscrit ou randomisé (selon la première éventualité).
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19 mois. après le dernier patient inscrit ou randomisé (selon la première éventualité).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk J. Reitsma, M.D., MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2004
Première publication (Estimation)
25 juin 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .