급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자에서 Idarubicin 및 Cytosine Arabinoside에 대한 Amipostine(Ethyol®)의 추가 평가 연구

포함 기준:

• 등록 또는 무작위 배정 시점에 60세 이상의 성인 남성 및 여성;
• 등록 또는 무작위화 전 5일 이내에 수행된 골수 흡인 및 생검에 기초하여 20% 이상의 골수모세포를 갖는 조직학적으로 입증된 AML; 환자가 이전에 MDS에 대한 세포독성 요법을 받지 않은 경우 허용된 이전 MDS 이력;
• 연구자의 판단에 따른 공격적 유도 화학요법의 후보,
• 등록 또는 무작위 배정 전 5일 이내에 기록된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 A 참조). AML의 평가 및 치료를 위해 병원에 입원한 환자의 경우, 입원 전에 ECOG 수행 상태를 결정해야 합니다. 다른 이유로 병원에 입원한 환자(예: 급성 의료 문제)의 경우, ECOG 수행 상태는 등록 또는 무작위 배정 전에 결정되어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 아미포스틴 투여 24시간 전에 항고혈압제 복용을 안전하게 중단할 수 있어야 합니다.
• 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 폐경 후 1년 이상이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성은 유도 요법 시작(즉, ara-C 투여 시작)부터 임신을 피하는 효과적인 방법(콘돔, 금욕 또는 불임 성 파트너 포함)을 실행하는 데 동의해야 하며, 그러한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이다루비신(± 아미포스틴) 및 ara-C를 받는 동안 및 ara-C 요법의 마지막 투여 후 30일 동안 주의 사항;
• 등록 또는 무작위화 전 5일 이내에 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT);
• 등록 또는 무작위화 전 5일 이내에 2.0 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌;
• 등록 또는 무작위화 전 5일 이내에 2차원 심초음파(2-D ECHO)에서 50% 이상의 좌심실 박출률(LVEF);
• 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서(모든 기관) 및 HIPAA 승인(미국 기관만 해당).

제외 기준:

• AML 또는 MDS에 대한 사전 세포독성 요법(유도 요법[즉, ara-C 투여 시작] 시작 전에 백혈구 수를 조절하기 위한 하이드록시우레아 또는 유사한 저용량 요법은 배제되지 않음);
• 급성 전골수구성 백혈병(FAB M3 AML)의 진단;
• AHD의 사전 진단(선행성 혈액학적 장애, 예. 진성적혈구증가증);
• 알려진 중추신경계(CNS) 침범;
• AML과 무관한 동반이환 상태로 인해 조사자의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 미만;
• 지난 6개월(6개월) 이내에 전신 세포독성 화학요법 또는 기타 전신 골수 세포독성 제제 또는 요법, 또는 골수를 포함하는 신체 부위에 대한 모든 종류의 방사선 요법의 투여가 필요한 이전 악성 종양의 병력;
• 이전 안트라사이클린 사용 이력;
• 등록 또는 무작위화 전 4주 이내에 다른 시험용 제제로 사전 치료;
• 연구용 제제 또는 요법이 투여될 수 있는 연구 프로토콜에 현재 또는 계획된 참여(항목 또는 무작위 배정일부터 ara-C 요법의 마지막 투여 후 30일까지);
• 입력 또는 무작위화 전 5일 이내에 조사자가 도출한 환자의 병력에 기초한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 바이러스성 간 감염에 의한 감염;
• 등록 또는 무작위화 전 6개월 이내에 협심증, 급성 또는 만성 울혈성 심부전 또는 심낭 삼출의 조사자에 의해 도출된 모든 증거 또는 이력;
• 등록 또는 무작위화 전 6개월 이내에 투약에도 불구하고 조절되지 않거나 불응성인 고혈압의 조사자에 의해 도출된 모든 증거 또는 이력;
• 무작위화 전 마지막 6개월 이내에 심근 경색의 조사자에 의해 도출된 모든 증거 또는 이력;
• 항목 또는 무작위화 전 6개월 이내에 불안정한 신경 결손이 있는 뇌혈관 사고(CVA)의 모든 증거.
• 등록 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 증후성 뇌혈관 질환의 모든 증거;
• QT 간격의 연장을 포함하여 약물로 조절할 수 없거나 항목 또는 무작위 배정 전 2개월 이내에 불안정하거나 증상이 있는 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 모든 증거;
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않을 수 있는 물질 의존 또는 남용을 포함하는 일반적인 의학적 또는 심리적 상태 또는 행동.