- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00086099
Studie hodnotící přidání amifostinu (Ethyol®) k idarubicinu a cytosinarabinosidu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií
28. ledna 2009 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IB/II hodnotící, zda přidání amifostinu (Ethyol®) umožní bezpečné zvýšení intenzity dávky idarubicinu v kombinaci s cytosinarabinosidem u starších pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným akutním myeloidem Leukémie
Primární cíle této studie jsou:
- Zhodnotit, zda přidání amifostinu umožní bezpečné podávání idarubicinu v dávce 21 mg/m² v kombinaci se standardní dávkou ara-C u starších pacientů s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML); a
- Odhadnout míru kompletní remise indukční terapie amifostinem, idarubicinem (21 mg/m2) plus ara-C nebo indukční terapie idarubicinem (12 mg/m2) plus ara-C u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Med. Center
-
Tel Hasomer, Izrael, 52620
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals-Cook Research Dept. (No longer recruiting)
-
Grosse Point Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Great Lakes Cancer Center Management Specialties
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Cancer Management Specialists (No longer Recruiting)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- St. Barnabas Health Care Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-001
- Cleveland Clinic Foundation-Hemoatology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 60 let v době zařazení nebo randomizace;
- Histologicky prokázaná AML s alespoň 20 % myeloblastů na základě aspirace kostní dřeně a biopsie provedené do 5 dnů před vstupem nebo randomizací; Anamnéza předchozího MDS povolena za předpokladu, že pacient předtím nedostal žádnou cytotoxickou léčbu MDS;
- Kandidáti na agresivní indukční chemoterapii podle úsudku zkoušejícího;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (viz Příloha A) zdokumentovaný do 5 dnů před vstupem nebo randomizací. U pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice za účelem vyhodnocení a léčby AML, by měl být před přijetím stanoven výkonnostní stav ECOG. U pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice z jiných důvodů (např. akutní zdravotní problémy), by měl být před vstupem nebo randomizací stanoven výkonnostní stav ECOG.
- Podle názoru zkoušejícího musí být schopen bezpečně ukončit užívání antihypertenziv 24 hodin před podáním amifostinu;
- Ženy musí být v době podpisu informovaného souhlasu > 1 rok po menopauze. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou metodu, jak se vyhnout impregnaci (včetně kondomu, abstinence nebo sterilního sexuálního partnera), počínaje zahájením indukční terapie (tj. zahájením podávání ara-C), a musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání takového opatření při podávání idarubicinu (± amifostinu) a ara-C a po dobu 30 dnů po poslední dávce terapie ara-C;
- Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu (ULN) během 5 dnů před zařazením nebo randomizací;
- Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl během 5 dnů před zařazením nebo randomizací;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 50 % na dvourozměrné echokardiografii (2-D ECHO) během 5 dnů před vstupem nebo randomizací;
- Písemný informovaný souhlas (všechna místa) a autorizace HIPAA (pouze místa v USA) získaný od pacienta před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cytotoxická terapie AML nebo MDS (hydroxyurea nebo podobná terapie nízkými dávkami ke kontrole počtu bílých před zahájením indukční terapie [tj. zahájení podávání ara-C] není vyloučeno);
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (FAB M3 AML);
- Předchozí diagnóza AHD (předcházející hematologické poruchy, např. Polycythemia Vera);
- Známé postižení centrálního nervového systému (CNS);
- Očekávaná délka života, podle názoru výzkumníka, < 3 měsíce v důsledku komorbidních stavů nesouvisejících s AML;
- Anamnéza předchozích malignit za posledních šest (6 měsíců), které vyžadovaly podávání systémové cytotoxické chemoterapie nebo jiných systémových cytotoxických látek nebo terapií kostní dřeně nebo radiační terapie jakéhokoli druhu do oblastí těla obsahujících kostní dřeň;
- Historie předchozího užívání antracyklinů;
- Předchozí léčba jinými zkoumanými látkami během 4 týdnů před vstupem nebo randomizací;
- Současná nebo plánovaná účast (ode dne vstupu nebo randomizace do 30 dnů po poslední dávce terapie ara-C) ve výzkumném protokolu, ve kterém může být podávána zkoumaná látka nebo terapie;
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virové jaterní infekce na základě pacientovy anamnézy zjištěné zkoušejícím během 5 dnů před zařazením nebo randomizací;
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná vyšetřovatelem anginy pectoris, akutního nebo chronického městnavého srdečního selhání nebo perikardiálního výpotku během 6 měsíců před zařazením nebo randomizací;
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o nekontrolované nebo refrakterní hypertenzi navzdory medikaci během 6 měsíců před vstupem nebo randomizací;
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o infarktu myokardu během posledních 6 měsíců před randomizací;
- Jakékoli známky cerebrovaskulární příhody (CVA) s nestabilním nervovým deficitem během 6 měsíců před zařazením nebo randomizací.
- Jakékoli známky tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo symptomatického cerebrovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před zařazením nebo randomizací;
- Jakékoli známky klinicky významné srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu, které nelze kontrolovat medikací nebo je nestabilní nebo symptomatické během 2 měsíců před zařazením nebo randomizací;
- Obecný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně závislosti nebo zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího nemusí pacientovi umožnit dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Idarubicin plus amifostin
|
Počáteční dávky Idarubincinu (12,18 mg/m2 až 21 mg/m2), ara-C plus amofostinu (N-36)
|
Experimentální: 2
Idarubincin
|
Idarubincin (12 mg/m2) a ara-C(N-18)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinicky významné hematologické a nehematologické toxicity spojené s podáváním idarubicinu
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
|
30 dní po poslední dávce
|
Odhadne se míra výskytu hypotenze související s amifostinem, která vede ke snížení dávky amifostinu, přerušení podávání amifostinu nebo způsobí rozvoj závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod.
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
|
30 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka úplné remise
Časové okno: Odhadnuté analytickou kohortou za použití Kaplan-Mierovy metody
|
Odhadnuté analytickou kohortou za použití Kaplan-Mierovy metody
|
Celkové přežití
Časové okno: 19 měs. poté, co byl poslední pacient zařazen nebo randomizován (podle toho, co bylo dříve).
|
19 měs. poté, co byl poslední pacient zařazen nebo randomizován (podle toho, co bylo dříve).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dirk J. Reitsma, M.D., MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie