Tutkimus amifostiinin (Ethyol®) lisäämisestä idarubisiiniin ja sytosiiniarabinosidiin vanhemmilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
keskiviikko 28. tammikuuta 2009 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe IB/II, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, mahdollistaako amifostiinin (Ethyol®) lisääminen turvallisesti idarubisiinin annoksen intensiteetin lisäämisen yhdessä sytosiiniarabinosidin kanssa vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton myeloidi A Leukemia
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida, mahdollistaako amifostiinin lisääminen idarubisiinin turvallisen annon annoksella 21 mg/m² yhdistettynä vakioannoksen ara-C:n kanssa vanhemmille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML); ja
- Amifostiinin, idarubisiinin (21 mg/m²) plus ara-C:n tai idarubisiinin (12 mg/m²) plus ara-C:n induktiohoidon täydellisen remissionopeuden arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Med. Center
-
Tel Hasomer, Israel, 52620
- Sheba medical center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals-Cook Research Dept. (No longer recruiting)
-
Grosse Point Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Great Lakes Cancer Center Management Specialties
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Cancer Management Specialists (No longer Recruiting)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- St. Barnabas Health Care Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-001
- Cleveland Clinic Foundation-Hemoatology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita tulon tai satunnaistamisen aikaan;
- Histologisesti todistettu AML, jossa on vähintään 20 % myeloblasteja perustuen luuytimen aspiraatioon ja biopsiaan, joka on suoritettu 5 päivää ennen tuloa tai satunnaistamista; Aiempi MDS on sallittu, jos potilas ei ole saanut aikaisempaa sytotoksista hoitoa MDS:ään;
- Ehdokkaat aggressiiviseen induktiokemoterapiaan tutkijan arvion mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 (katso liite A), dokumentoitu 5 päivän sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista. Potilaiden, jotka otetaan sairaalaan AML:n arviointia ja hoitoa varten, ECOG-suorituskyky on määritettävä ennen vastaanottoa. Potilaiden, jotka joutuvat sairaalaan muista syistä (esim. akuuttien lääketieteellisten ongelmien vuoksi), ECOG-suorituskyky on määritettävä ennen potilaalle tuloa tai satunnaistamista.
- On tutkijan mielestä pystyttävä turvallisesti lopettamaan verenpainelääkitys 24 tuntia ennen amifostiinin antamista;
- Naisten tulee olla yli 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (mukaan lukien kondomi, raittius tai steriili seksikumppani) induktiohoidon aloittamisesta (eli ara-C:n annon alussa) alkaen, ja heidän on suostuttava jatkamaan sellaisen käyttöä. varotoimenpiteet idarubisiinin (± amifostiini) ja ara-C:n käytön aikana ja 30 päivän ajan viimeisen ara-C-hoidon annoksen jälkeen;
- Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) 5 päivän sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista;
- Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl 5 päivän sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % kaksiulotteisessa kaikukardiografiassa (2-D ECHO) 5 päivän sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista;
- Kirjallinen tietoinen suostumus (kaikki sivustot) ja HIPAA-valtuutus (vain Yhdysvaltojen sivustot), jotka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sytotoksinen hoito AML:n tai MDS:n hoitoon (hydroksiurea tai vastaava pieniannoksinen hoito valkoisen määrän hallitsemiseksi ennen induktiohoidon aloittamista [eli ara-C:n annon aloittaminen] ei ole poissulkeminen);
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (FAB M3 AML) diagnoosi;
- Aiempi diagnoosi AHD (antecedent Hematological Disorder, esim. Polycythemia Vera);
- Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus;
- Elinajanodote tutkijan näkemyksen mukaan < 3 kuukautta AML:ään liittymättömien samanaikaisten sairauksien vuoksi;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kuuden (6 kuukauden) aikana, jotka ovat vaatineet systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai muiden systeemisten luuytimen sytotoksisten aineiden tai hoitojen antamista tai kaikenlaista sädehoitoa luuytimen sisältäville kehon alueille;
- Aikaisempi antrasykliinien käyttö;
- Aikaisempi hoito muilla tutkimusaineilla 4 viikon sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista;
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen (tulopäivästä tai satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen ara-C-hoidon annoksen jälkeen) tutkimusprotokollaan, jossa voidaan antaa tutkittavaa ainetta tai terapiaa;
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiiviset virusperäiset maksainfektiot, jotka perustuvat potilaan sairaushistoriaan ja jotka tutkija on ilmoittanut 5 päivän sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista;
- Kaikki tutkijan angina pectoris, akuutti tai krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydänpussin effuusio 6 kuukauden sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista, osoittamat todisteet tai anamneesi;
- Kaikki tutkijan havaitsemat todisteet hallitsemattomasta tai refraktorisesta verenpaineesta huolimatta lääkityksestä 6 kuukauden sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista;
- Kaikki tutkijan todisteet tai anamneesit sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Kaikki todisteet aivoverenkiertohäiriöstä (CVA), johon liittyy epävakaa hermoston vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen tuloa tai satunnaistamista.
- Kaikki todisteet ohimenevästä iskemiakohtauksesta (TIA) tai oireellisesta aivoverisuonitaudista 6 kuukauden sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista;
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä sydämen rytmihäiriöstä, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, jota ei voida hallita lääkityksellä tai jotka ovat epävakaita tai oireellisia 2 kuukauden sisällä ennen tuloa tai satunnaistamista;
- Yleinen lääketieteellinen tai psykologinen tila tai käyttäytyminen, mukaan lukien päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä ei ehkä salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Idarubisiini plus amifostiini
|
Idarubinsiinin (12,18 mg/m2 - 21 mg/m2), ara-C:n ja amofostiinin (N-36) aloitusannokset
|
|
Kokeellinen: 2
Idarubincin
|
Idarubinsiini (12 mg/m2) ja ara-C(N-18)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy idarubisiinin antamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioidaan, että amifostiiniin liittyvän hypotension esiintyvyys johtaa amifostiinin annoksen pienentämiseen, amifostiinin käytön lopettamiseen tai aiheuttaa vakavia kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Arvioitu analyysikohortilla Kaplan-Mier-menetelmää käyttäen
|
Arvioitu analyysikohortilla Kaplan-Mier-menetelmää käyttäen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 19 kk. viimeisen potilaan saapumisen tai satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi oli aikaisempi).
|
19 kk. viimeisen potilaan saapumisen tai satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi oli aikaisempi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dirk J. Reitsma, M.D., MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .