在老年急性髓性白血病患者中评估氨磷汀 (Ethyol®) 添加到伊达比星和阿糖胞苷中的研究
2009年1月28日 更新者：MedImmune LLC
一项 IB/II 期、随机、开放标签、多中心研究，评估添加氨磷汀 (Ethyol®) 是否能够安全增加伊达比星与阿糖胞苷联合治疗的新诊断、先前未治疗的急性髓性白血病老年患者的剂量强度白血病
本研究的主要目标是：
- 评估添加氨磷汀是否可以安全地给予伊达比星 21 mg/m² 与标准剂量 ara-C 联合治疗新诊断的、既往未治疗的急性髓性白血病 (AML) 的老年患者；和
- 在该患者人群中估计氨磷汀、伊达比星 (21 mg/m²) 加 ara-C 诱导治疗或伊达比星 (12 mg/m²) 加 ara-C 诱导治疗的完全缓解率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Med. Center
-
Tel Hasomer、以色列、52620
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals-Cook Research Dept. (No longer recruiting)
-
Grosse Point Woods、Michigan、美国、48236
- Great Lakes Cancer Center Management Specialties
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Cancer Management Specialists (No longer Recruiting)
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- St. Barnabas Health Care Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195-001
- Cleveland Clinic Foundation-Hemoatology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入或随机化时至少 60 岁的成年男性和女性；
- 根据入组或随机分组前 5 天内进行的骨髓穿刺和活检，经组织学证实至少有 20% 成髓细胞的 AML；如果患者之前没有接受过 MDS 细胞毒性治疗，则允许有既往 MDS 病史；
- 研究者判断为积极诱导化疗的候选人；
- 在进入或随机分组前 5 天内记录的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2（参见附录 A）。 对于入院接受 AML 评估和治疗的患者，应在入院前确定 ECOG 体能状态。 对于因其他原因（例如，急性医疗问题）入院的患者，应在入组或随机化之前确定 ECOG 体能状态。
- 根据研究者的意见，必须能够在氨磷汀给药前 24 小时安全地停止服用抗高血压药物；
- 在签署知情同意书时，女性必须已绝经 1 年以上。 具有生殖潜力的男性必须同意从诱导治疗开始（即开始使用 ara-C）开始采取有效的避免受孕的方法（包括避孕套、禁欲或不育的性伴侣），并且必须同意继续使用此类方法接受伊达比星（±氨磷汀）和 ara-C 期间以及最后一次 ara-C 治疗后 30 天的预防措施；
- 在进入或随机分组前 5 天内，天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍；
- 进入或随机分组前 5 天内血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL；
- 在进入或随机分组前 5 天内，二维超声心动图 (2-D ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 50%；
- 在接受任何研究药物或开始研究程序之前从患者处获得的书面知情同意书（所有地点）和 HIPAA 授权（仅限美国地点）。
排除标准：
- AML 或 MDS 的先前细胞毒性治疗（羟基脲或类似的低剂量治疗以在诱导治疗开始前控制白细胞计数 [即，开始 ara-C 给药] 不排除）；
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断（FAB M3 AML）；
- AHD 的先前诊断（先行血液病，例如 真性红细胞增多症）；
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累；
- 由于与 AML 无关的合并症，研究者认为预期寿命 < 3 个月；
- 最近六（6个月）内的既往恶性肿瘤病史，需要全身细胞毒性化学疗法或其他全身性骨髓细胞毒性药物或疗法，或对含有骨髓的身体区域进行任何类型的放射疗法；
- 既往使用蒽环类药物的历史；
- 在进入或随机分组前 4 周内接受过其他研究药物的既往治疗；
- 当前或计划参与（从进入或随机分组之日起至最后一次 ara-C 治疗后 30 天）参与一项研究方案，在该方案中可能会使用一种研究药物或疗法；
- 根据研究者在进入或随机分组前 5 天内根据患者病史得出的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性病毒性肝脏感染；
- 研究者在入组或随机分组前 6 个月内引出的心绞痛、急性或慢性充血性心力衰竭或心包积液的任何证据或病史；
- 尽管在进入或随机分组前 6 个月内接受药物治疗，但研究者得出的任何不受控制或难治性高血压的证据或病史；
- 研究者在随机分组前的最后 6 个月内引出的任何心肌梗塞证据或病史；
- 在进入或随机分组前 6 个月内出现具有不稳定神经缺陷的脑血管意外 (CVA) 的任何证据。
- 在进入或随机分组前 6 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 或有症状的脑血管疾病的任何证据；
- 任何临床显着心律失常的证据，包括 QT 间期延长，无法用药物控制，或者在进入或随机分组前 2 个月内不稳定或有症状；
- 一般的医疗或心理状况或行为，包括研究者认为可能不允许患者完成研究或签署知情同意书的物质依赖或滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
伊达比星加氨磷汀
|
Idarubincin（12.18 mg/m2 至 21 mg/m2）、ara-C 和氨磷汀 (N-36) 的起始剂量
|
|
实验性的：2个
伊达宾星
|
伊达红霉素 (12mg/m2) 和 ara-C(N-18)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与伊达比星给药相关的具有临床意义的血液学和非血液学毒性
大体时间：最后一次给药后 30 天
|
最后一次给药后 30 天
|
|
氨磷汀相关低血压导致氨磷汀剂量减少、停用氨磷汀或导致严重心血管或脑血管事件发展的发生率将被估计
大体时间：最后一次给药后 30 天
|
最后一次给药后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全缓解的持续时间
大体时间：使用 Kaplan-Mier 方法通过分析队列估计
|
使用 Kaplan-Mier 方法通过分析队列估计
|
|
总生存期
大体时间：19个月最后一位患者进入或随机分组后（以较早者为准）。
|
19个月最后一位患者进入或随机分组后（以较早者为准）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dirk J. Reitsma, M.D.、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月24日
首次发布 (估计)
2004年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月28日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国