Studie som utvärderar tillsatsen av amifostin (Ethyol®) till idarubicin och cytosinarabinosid hos äldre patienter med akut myeloid leukemi
28 januari 2009 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas IB/II, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar om tillsatsen av amifostin (Ethyol®) kommer att möjliggöra en säker ökning av dosintensiteten av idarubicin i kombination med cytosinarabinosid hos äldre patienter med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade akut myeloid Leukemi
De primära målen för denna studie är:
- Att utvärdera om tillägget av amifostin möjliggör säker administrering av idarubicin i en dos på 21 mg/m² i kombination med standarddos ara-C till äldre patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad akut myeloid leukemi (AML); och
- Att uppskatta den fullständiga remissionshastigheten för induktionsterapi med amifostin, idarubicin (21 mg/m²), plus ara-C eller induktionsterapi med idarubicin (12 mg/m²) plus ara-C i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospitals-Cook Research Dept. (No longer recruiting)
-
Grosse Point Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Great Lakes Cancer Center Management Specialties
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Cancer Management Specialists (No longer Recruiting)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- St. Barnabas Health Care Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-001
- Cleveland Clinic Foundation-Hemoatology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Med. Center
-
Tel Hasomer, Israel, 52620
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor som är minst 60 år gamla vid tidpunkten för inresa eller randomisering;
- Histologiskt bevisad AML med minst 20 % myeloblaster baserat på benmärgsaspiration och biopsi utförd inom 5 dagar före inträde eller randomisering; Historik med tidigare MDS tillåten förutsatt att patienten inte har fått någon tidigare cytotoxisk behandling för MDS;
- Kandidater för aggressiv induktionskemoterapi enligt utredarens bedömning;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 (se bilaga A) dokumenterad inom 5 dagar före inträde eller randomisering. För patienter som är inlagda på sjukhuset för utvärdering och behandling av AML, bör ECOG-prestandastatus bestämmas före inläggning. För patienter som är inlagda på sjukhuset av andra skäl (t.ex. akuta medicinska problem), bör ECOG-prestandastatus bestämmas före inresa eller randomisering.
- Måste, enligt utredarens åsikt, säkert kunna sluta ta blodtryckssänkande läkemedel 24 timmar före administrering av amifostin;
- Kvinnor måste vara >1 år efter klimakteriet när det informerade samtycket undertecknas. Män med reproduktionspotential måste gå med på att utöva en effektiv metod för att undvika impregnering (inklusive kondom, abstinens eller steril sexuell partner) med början vid inledning av induktionsterapi (d.v.s. start av ara-C-administrering), och måste gå med på att fortsätta använda sådan försiktighetsåtgärder under behandling med idarubicin (± amifostin) och ara-C och i 30 dagar efter den sista dosen av ara-C-behandling;
- Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN) inom 5 dagar före inträde eller randomisering;
- Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL inom 5 dagar före inträde eller randomisering;
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 50 % vid tvådimensionell ekokardiografi (2-D ECHO) inom 5 dagar före inträde eller randomisering;
- Skriftligt informerat samtycke (alla platser) och HIPAA-tillstånd (endast USA-platser) erhållits från patienten före mottagandet av någon studiemedicinering eller påbörjande av studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare cytotoxisk behandling för AML eller MDS (hydroxiurea eller liknande lågdosbehandling för att kontrollera antalet vita vita före start av induktionsterapi [d.v.s. start av ara-C-administrering] är inte ett undantag);
- Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (FAB M3 AML);
- Tidigare diagnos av AHD (Antecedent Hematologic Disorder, t.ex. polycytemi Vera);
- Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS);
- Förväntad livslängd, enligt utredarens uppfattning, < 3 månader på grund av samsjukliga tillstånd som inte är relaterade till AML;
- Historik av tidigare maligniteter inom de senaste sex (6 månaderna) som har krävt administrering av systemisk cytotoxisk kemoterapi eller andra systemiska benmärgscytotoxiska medel eller terapier, eller strålbehandling av något slag till områden av kroppen som innehåller benmärg;
- Historik av tidigare antracyklinanvändning;
- Tidigare behandling med andra prövningsmedel inom 4 veckor före inträde eller randomisering;
- Aktuellt eller planerat deltagande (från dagen för inträde eller randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av ara-C-terapi) i ett forskningsprotokoll där ett prövningsmedel eller terapi kan administreras;
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiva virala leverinfektioner baserat på patientens medicinska historia framkallad av utredaren inom 5 dagar före inträde eller randomisering;
- Alla tecken på eller historia som utredaren har framkallat av angina, akut eller kronisk kongestiv hjärtsvikt eller perikardiell utgjutning inom 6 månader före inträde eller randomisering;
- Alla bevis på eller historia som utredaren framkallat av okontrollerad eller refraktär hypertoni trots medicinering inom 6 månader före inträde eller randomisering;
- Alla bevis på eller historia som utredaren framkallat av en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före randomiseringen;
- Alla tecken på cerebrovaskulär olycka (CVA) med instabila neurala defekter inom 6 månader före inträde eller randomisering.
- Alla tecken på övergående ischemiattack (TIA) eller symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före inträde eller randomisering;
- Alla tecken på kliniskt signifikant hjärtarytmi inklusive förlängning av QT-intervall som inte kan kontrolleras med medicin eller är instabila eller symtomatiska inom 2 månader före inträde eller randomisering;
- Ett allmänt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller beteende, inklusive substansberoende eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kanske inte tillåter patienten att slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Idarubicin plus amifostin
|
Startdoser av Idarubincin (12,18 mg/m2 till 21 mg/m2), ara-C, plus amofostin (N-36)
|
|
Experimentell: 2
Idarubincin
|
Idarubincin (12mg/m2) och ara-C(N-18)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt signifikanta hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter i samband med administrering av idarubicin
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
|
Incidensfrekvensen av amifostin-associerad hypotoni leder till minskning av amifostindosen, utsättande av amifostin eller orsakar utveckling av allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser kommer att uppskattas
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av fullständig remission
Tidsram: Uppskattad av analyskohort med Kaplan-Mier-metoden
|
Uppskattad av analyskohort med Kaplan-Mier-metoden
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 19 månader efter att patienten senast kom in eller randomiserades (vilket som var tidigare).
|
19 månader efter att patienten senast kom in eller randomiserades (vilket som var tidigare).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dirk J. Reitsma, M.D., MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2004
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .