再発または進行性リンパ腫または白血病、またはドナー幹細胞移植に関連するリンパ増殖性疾患の若年患者の治療におけるベータグルカンおよびリツキシマブ
再発CD20陽性リンパ腫または白血病、または移植後リンパ増殖性疾患の小児および青年における経口β-グルカンおよび静脈内リツキシマブの第I相研究
理論的根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を送達することができます。 ベータグルカンは、がん細胞をモノクローナル抗体に対してより敏感にすることにより、リツキシマブの有効性を高める可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、再発または進行性リンパ腫または白血病、またはドナー幹細胞移植に関連するリンパ増殖性疾患の若年患者の治療において、リツキシマブと一緒に投与した場合の β-グルカンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発または進行性の CD20 陽性リンパ腫または白血病、または同種幹細胞移植後のリンパ増殖性疾患の小児患者にリツキシマブと組み合わせて投与した場合の β-グルカンの最大耐量を決定します。
- これらの患者における B 細胞の枯渇と免疫抑制の程度に特に重点を置いて、このレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者における白血球媒介性細胞傷害効果に対するベータグルカンの効果を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍効果を判断します。
概要: これは、β-グルカンの用量漸増研究です。 患者は、診断に従って2つの治療グループのうちの1つに割り当てられます。
- グループ I (リンパ腫または白血病): 患者は、1、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV を受け取り、1 ～ 28 日目 (コース 1 の 8 ～ 28 日目) に 1 日 1 回経口ベータグルカンを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 42 日ごとに繰り返されます。
- グループ II (同種異系造血幹細胞移植後のリンパ増殖性疾患): 患者は、1、4、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV を投与され、8 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口ベータグルカンを投与されます。 42 日目から、CD4 細胞数が 200/mm^3 を超えるまで、疾患が奏効している患者は毎月リツキシマブの予防を受けます。
最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、6 人の患者のコホートにベータグルカンの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 6 ～ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された以下の1つの診断：
- B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）
- ホジキンリンパ腫
- 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD)
- リンパ芽球性白血病
- CD20陽性疾患は、最初の診断時、疾患の再発時、または疾患の進行時に免疫表現型検査によって検証されました
以下のいずれかとして定義される、従来の治療法に対する抵抗性：
- 医学的に難治性のHIV関連NHL
- 難治性または再発性リンパ芽球性白血病
- PTLD
- > B細胞NHLまたはホジキンリンパ腫の最初の再発または進行
- -測定可能な（CTスキャンまたはMRI）または評価可能な（骨髄転移または循環リンパ芽球）疾患 前の全身性（全身性ステロイドを含む）治療の完了後4週間以内
患者の特徴:
年
- 22歳未満
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 500/mm^3*
- 血小板数 > 10,000/mm^3* 注: *PTLD または CD20 陽性リンパ芽球性白血病の患者を除く
肝臓
- 肝毒性≤グレード2
腎臓
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 腎毒性≤グレード2
心臓血管
- 心臓毒性≤グレード2
肺
- 肺毒性≤グレード2
免疫学
- ヒト抗マウス抗体 (HAMA) ≤ 1,000 units/mL
- ヒト抗キメラ抗体価陰性
- -エプスタイン-バーウイルス関連のリンパ球増殖性疾患を除いて、活動性で生命を脅かす感染症はありません
- マウスタンパク質に対するアレルギー歴なし
- -リツキシマブまたは他のキメラモノクローナル抗体に対するアレルギーの病歴がない
- ベータグルカンまたはオート麦、大麦、キノコ、または酵母に対するアレルギー歴なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- グレード 3 の聴覚障害は許可されます
- 胃腸毒性≤グレード2
- 神経毒性≤グレード2
- 重度の主要臓器毒性なし
以前の同時療法：
生物学的療法
- 病気の特徴を見る
- 以前のリツキシマブから 4 週間以上
- 以前のマウス抗体なし
- 以前のキメラ抗体なし
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
患者は、1、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV を受け取り、1 日目から 28 日目 (コース 1 の 8 日目から 28 日目) に 1 日 1 回経口ベータグルカンを受けます。
治療は 42 日ごとに 4 コース繰り返されます。
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与えられた IV
経口投与
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実験的：グループⅡ
患者は、1、4、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV を受け取り、8 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口ベータグルカンを受け取ります。
42日目以降、反応が見られる患者は毎月リツキシマブの予防を受けてもよい。
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与えられた IV
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Trudy N. Small, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03-095
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-03095
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