Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-Glucan og Rituximab til behandling af unge patienter med recidiverende eller progressiv lymfom eller leukæmi eller lymfoproliferativ lidelse relateret til donorstamcelletransplantation

18. marts 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af oral ß-glucan og intravenøs rituximab blandt børn og unge med recidiverende CD20-positivt lymfom eller leukæmi eller post-transplantation lymfoproliferativ sygdom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Beta-glucan kan øge effektiviteten af ​​rituximab ved at gøre kræftceller mere følsomme over for det monoklonale antistof.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af beta-glucan, når det gives sammen med rituximab til behandling af unge patienter med recidiverende eller progressiv lymfom eller leukæmi eller med lymfoproliferativ lidelse relateret til donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af beta-glucan, når det gives i kombination med rituximab til pædiatriske patienter med recidiverende eller progressiv CD20-positivt lymfom eller leukæmi eller post-allogen stamcelletransplantationsrelateret lymfoproliferativ lidelse.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime, med særlig vægt på graden af ​​B-celledepletion og immunsuppression, hos disse patienter.
  • Bestem virkningerne af beta-glucan på leukocyt-medierede cytotoksiske virkninger hos patienter behandlet med denne behandling.

Sekundær

  • Bestem antitumoreffekten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af beta-glucan. Patienterne inddeles i 1 af 2 behandlingsgrupper efter diagnose.

  • Gruppe I (lymfom eller leukæmi): Patienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 og oral beta-glucan én gang dagligt på dag 1-28 (dag 8-28 selvfølgelig 1). Behandlingen gentages hver 42. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Gruppe II (post-allogen stamcelletransplantationsrelateret lymfoproliferativ lidelse): Patienter får rituximab IV på dag 1, 4, 8, 15 og 22 og oral beta-glucan én gang dagligt på dag 8-28. Fra dag 42 kan patienter med reagerende sygdom modtage månedlig rituximabprofylakse, indtil deres CD4-celletal er > 200/mm^3.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af beta-glucan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Hodgkins lymfom
    • Post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
    • Lymfoblastisk leukæmi
  • CD20-positiv sygdom verificeret ved immunfænotyping ved oprindelig diagnose, sygdomstilbagefald eller sygdomsprogression

  • Refraktær over for konventionel terapi, defineret som 1 af følgende:

    • Medicinsk refraktær HIV-associeret NHL
    • Refraktær eller tilbagevendende lymfatisk leukæmi
    • PTLD
    • Ved > første tilbagefald eller progression af B-celle NHL eller Hodgkins lymfom
  • Målbar (CT-scanning eller MR) eller evaluerbar (marvmetastaser eller cirkulerende lymfoblaster) sygdom inden for 4 uger efter afslutning af tidligere systemisk (herunder systemiske steroider) behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Under 22

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 500/mm^3*
  • Blodpladetal > 10.000/mm^3* BEMÆRK: *Eksklusive patienter med PTLD eller CD20-positiv lymfatisk leukæmi

Hepatisk

  • Hepatisk toksicitet ≤ grad 2

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Nyretoksicitet ≤ grad 2

Kardiovaskulær

  • Hjertetoksicitet ≤ grad 2

Pulmonal

  • Pulmonal toksicitet ≤ grad 2

Immunologisk

  • Humant anti-muse-antistof (HAMA) ≤ 1.000 enheder/ml
  • Humant anti-kimært antistoftiter negativ
  • Ingen aktive, livstruende infektioner undtagen Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ lidelse
  • Ingen historie med allergi over for museproteiner
  • Ingen historie med allergi over for rituximab eller andre kimære monoklonale antistoffer
  • Ingen historie med allergi over for beta-glucan eller havre, byg, svampe eller gær

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Grad 3 hørenedsættelse tilladt
  • Gastrointestinal toksicitet ≤ grad 2
  • Neurologisk toksicitet ≤ grad 2
  • Ingen alvorlig større organtoksicitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere rituximab
  • Ingen tidligere museantistoffer
  • Ingen tidligere kimære antistoffer

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Patienterne får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 og oral beta-glucan én gang dagligt på dag 1-28 (dag 8-28 selvfølgelig 1). Behandlingen gentages hver 42. dag i 4 forløb.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: beta-glucan
Gives oralt
Eksperimentel: Gruppe II
Patienterne får rituximab IV på dag 1, 4, 8, 15 og 22 og oral beta-glucan én gang dagligt på dag 8-28. Fra dag 42 kan patienter med reagerende sygdom modtage månedlig rituximabprofylakse.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: beta-glucan
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-095
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-03095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner