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Beta-Glucan und Rituximab bei der Behandlung junger Patienten mit rezidiviertem oder progressivem Lymphom oder Leukämie oder einer lymphoproliferativen Störung im Zusammenhang mit einer Spenderstammzelltransplantation

18. März 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zu oralem ß-Glucan und intravenösem Rituximab bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem CD20-positivem Lymphom oder Leukämie oder posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Beta-Glucan kann die Wirksamkeit von Rituximab erhöhen, indem es Krebszellen empfindlicher für den monoklonalen Antikörper macht.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Beta-Glucan, wenn es zusammen mit Rituximab bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Lymphom oder Leukämie oder mit lymphoproliferativer Störung im Zusammenhang mit einer Spenderstammzelltransplantation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Beta-Glucan-Dosis bei Verabreichung in Kombination mit Rituximab bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder progressivem CD20-positivem Lymphom oder Leukämie oder einer postallogenen Stammzelltransplantations-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Grad der B-Zell-Depletion und Immunsuppression, bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Beta-Glucan auf Leukozyten-vermittelte zytotoxische Wirkungen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Beta-Glucan. Die Patienten werden je nach Diagnose einer von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe I (Lymphom oder Leukämie): Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und orales Beta-Glucan einmal täglich an den Tagen 1–28 (Tage 8–28 von Kurs 1). Die Behandlung wird alle 42 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Gruppe II (lymphoproliferative Erkrankung im Zusammenhang mit einer postallogenen Stammzelltransplantation): Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 Rituximab IV und an den Tagen 8 bis 28 einmal täglich Beta-Glucan oral. Ab Tag 42 können Patienten mit ansprechender Erkrankung eine monatliche Rituximab-Prophylaxe erhalten, bis ihre CD4-Zellzahl > 200/mm^3 beträgt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten eskalierende Beta-Glucan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
    • Hodgkin-Lymphom
    • Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD)
    • Lymphoblastische Leukämie
  • CD20-positive Erkrankung, bestätigt durch Immunphänotypisierung bei Erstdiagnose, Krankheitsrückfall oder Krankheitsprogression

  • Refraktär gegenüber einer konventionellen Therapie, definiert als 1 der folgenden Punkte:

    • Medizinisch refraktäres HIV-assoziiertes NHL
    • Refraktäre oder rezidivierende lymphoblastische Leukämie
    • PTLD
    • Bei > erstem Rückfall oder Fortschreiten des B-Zell-NHL oder Hodgkin-Lymphom
  • Messbare (CT-Scan oder MRT) oder auswertbare (Knochenmetastasen oder zirkulierende Lymphoblasten) Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss einer vorherigen systemischen (einschließlich systemischer Steroide) Therapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Unter 22

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 500/mm^3*
  • Thrombozytenzahl > 10.000/mm^3* HINWEIS: *Ausgenommen Patienten mit PTLD oder CD20-positiver lymphoblastischer Leukämie

Leber

  • Lebertoxizität ≤ Grad 2

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nierentoxizität ≤ Grad 2

Herz-Kreislauf

  • Herztoxizität ≤ Grad 2

Lungen

  • Lungentoxizität ≤ Grad 2

Immunologisch

  • Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA) ≤ 1.000 Einheiten/ml
  • Titer des humanen anti-chimären Antikörpers negativ
  • Keine aktiven, lebensbedrohlichen Infektionen außer Epstein-Barr-Virus-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Mausproteine
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Rituximab oder andere chimäre monoklonale Antikörper
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Beta-Glucan oder Hafer, Gerste, Pilze oder Hefe

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwerhörigkeit Grad 3 erlaubt
  • Gastrointestinale Toxizität ≤ Grad 2
  • Neurologische Toxizität ≤ Grad 2
  • Keine schwere Organtoxizität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Rituximab-Behandlung
  • Keine früheren Maus-Antikörper
  • Keine früheren chimären Antikörper

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und orales Beta-Glucan einmal täglich an den Tagen 1-28 (Tage 8-28 von Kurs 1). Die Behandlung wird alle 42 Tage für 4 Kurse wiederholt.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Biologisch: Beta-Glucan
Mündlich gegeben
Experimental: Gruppe II
Die Patienten erhalten Rituximab i.v. an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 und orales Beta-Glucan einmal täglich an den Tagen 8-28. Ab Tag 42 können Patienten mit ansprechender Erkrankung eine monatliche Rituximab-Prophylaxe erhalten.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Biologisch: Beta-Glucan
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-095
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-03095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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