Beta-glucana e rituximabe no tratamento de pacientes jovens com linfoma ou leucemia reincidente ou progressivo, ou distúrbio linfoproliferativo relacionado ao transplante de células-tronco de doadores
Estudo Fase I de ß-Glucan Oral e Rituximabe Intravenoso Entre Crianças e Adolescentes com Linfoma ou Leucemia CD20 Positivo Recidivante ou Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. O beta-glucano pode aumentar a eficácia do rituximabe, tornando as células cancerígenas mais sensíveis ao anticorpo monoclonal.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de beta-glucano quando administrado em conjunto com rituximabe no tratamento de pacientes jovens com linfoma ou leucemia recidivante ou progressiva ou com distúrbio linfoproliferativo relacionado ao transplante de células-tronco de doadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada de beta-glucana quando administrado em combinação com rituximabe em pacientes pediátricos com linfoma ou leucemia CD20 positivo recidivante ou progressivo ou distúrbio linfoproliferativo pós-transplante de células-tronco alogênicas.
- Determinar a toxicidade desse regime, com ênfase especial no grau de depleção de células B e imunossupressão, nesses pacientes.
- Determine os efeitos do beta-glucano nos efeitos citotóxicos mediados por leucócitos em pacientes tratados com este regime.
Secundário
- Determine o efeito antitumoral desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de beta-glucana. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento de acordo com o diagnóstico.
- Grupo I (linfoma ou leucemia): Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22 e beta-glucana oral uma vez ao dia nos dias 1-28 (dias 8-28 do curso 1). O tratamento é repetido a cada 42 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Grupo II (distúrbio linfoproliferativo relacionado ao transplante de células-tronco pós-alogênico): Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 4, 8, 15 e 22 e beta-glucana oral uma vez ao dia nos dias 8-28. A partir do dia 42, os pacientes com doença responsiva podem receber profilaxia mensal com rituximabe até que a contagem de células CD4 seja > 200/mm^3.
Coortes de 6 pacientes recebem doses crescentes de beta-glucana até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:
- Linfoma não-Hodgkin de células B (NHL)
- Linfoma de Hodgkin
- Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD)
- leucemia linfoblástica
- Doença CD20 positiva verificada por imunofenotipagem no diagnóstico original, recidiva da doença ou progressão da doença
Refratário à terapia convencional, definido como 1 dos seguintes:
- LNH associado ao HIV medicamente refratário
- Leucemia linfoblástica refratária ou recorrente
- PTLD
- Em > primeira recidiva ou progressão de LNH de células B ou linfoma de Hodgkin
- Doença mensurável (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou avaliável (metástases da medula ou linfoblastos circulantes) dentro de 4 semanas após a conclusão da terapia sistêmica anterior (incluindo esteroides sistêmicos)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Sub 22
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos > 500/mm^3*
- Contagem de plaquetas > 10.000/mm^3* NOTA: *Excluindo pacientes com PTLD ou leucemia linfoblástica CD20 positiva
hepático
- Toxicidade hepática ≤ grau 2
Renal
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Toxicidade renal ≤ grau 2
Cardiovascular
- Toxicidade cardíaca ≤ grau 2
Pulmonar
- Toxicidade pulmonar ≤ grau 2
imunológico
- Anticorpo humano anti-camundongo (HAMA) ≤ 1.000 unidades/mL
- Título de anticorpo anti-quimérico humano negativo
- Sem infecções ativas com risco de vida, exceto doença linfoproliferativa associada ao vírus Epstein-Barr
- Sem história de alergia a proteínas de camundongo
- Sem história de alergia ao rituximabe ou outros anticorpos monoclonais quiméricos
- Sem história de alergia a beta-glucana ou aveia, cevada, cogumelos ou fermento
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Déficit auditivo de grau 3 permitido
- Toxicidade gastrointestinal ≤ grau 2
- Toxicidade neurológica ≤ grau 2
- Sem toxicidade grave de órgãos principais
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde rituximabe anterior
- Nenhum anticorpo de camundongo anterior
- Sem anticorpos quiméricos anteriores
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22 e beta-glucano oral uma vez ao dia nos dias 1-28 (dias 8-28 do curso 1).
O tratamento é repetido a cada 42 dias por 4 cursos.
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Dado IV
Dado oralmente
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Experimental: Grupo II
Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 4, 8, 15 e 22 e beta-glucana oral uma vez ao dia nos dias 8-28.
A partir do dia 42, os pacientes com doença responsiva podem receber profilaxia mensal com rituximabe.
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Dado IV
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dose máxima tolerada
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma infantil recorrente de pequenas células não clivadas
- linfoma de grandes células da infância recorrente
- Linfoma periférico/sistêmico relacionado à AIDS
- linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Linfoma primário do SNC relacionado à AIDS
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 03-095
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-03095
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