재발성 또는 진행성 림프종이나 백혈병, 또는 기증자 줄기 세포 이식과 관련된 림프 증식성 장애가 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 베타글루칸 및 리툭시맙
2013년 3월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발된 CD20 양성 림프종 또는 백혈병 또는 이식 후 림프증식성 질환을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 경구용 ß-글루칸 및 정맥 주사 리툭시맙에 대한 1상 연구
근거: Rituximab과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 베타글루칸은 암세포를 단클론 항체에 더 민감하게 만들어 리툭시맙의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 진행성 림프종 또는 백혈병 또는 기증자 줄기 세포 이식과 관련된 림프증식성 장애가 있는 젊은 환자를 치료하기 위해 리툭시맙과 함께 제공될 때 베타-글루칸의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 진행성 CD20 양성 림프종 또는 백혈병 또는 동종 줄기세포 이식 관련 림프증식성 장애가 있는 소아 환자에게 리툭시맙과 병용 투여할 때 베타글루칸의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 B 세포 고갈 및 면역 억제 정도에 특히 중점을 두고 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 백혈구 매개 세포 독성 효과에 대한 베타-글루칸의 효과를 확인합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 베타글루칸의 용량 증량 연구입니다. 환자는 진단에 따라 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.
- 그룹 I(림프종 또는 백혈병): 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맵 IV를 받고 1-28일(코스 1의 8-28일)에 매일 1회 경구 베타-글루칸을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 42일마다 반복됩니다.
- 그룹 II(동종이계 줄기 세포 이식 관련 림프증식성 장애): 환자는 1일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받고 8-28일에 경구 베타-글루칸을 1일 1회 투여받습니다. 42일째부터 반응하는 질병이 있는 환자는 CD4 세포 수가 > 200/mm^3이 될 때까지 매달 리툭시맙 예방을 받을 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 베타-글루칸 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 6-24명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
- B 세포 비호지킨 림프종(NHL)
- 호지킨 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)
- 림프구성 백혈병
- 원래 진단, 질병 재발 또는 질병 진행 시 면역 표현형 검사로 확인된 CD20 양성 질병
다음 중 1가지로 정의되는 기존 요법에 대한 불응성:
- 의학적으로 불응성 HIV 관련 NHL
- 난치성 또는 재발성 림프구성 백혈병
- PTLD
- In > B 세포 NHL 또는 Hodgkin 림프종의 첫 번째 재발 또는 진행
- 이전 전신(전신 스테로이드 포함) 요법 완료 후 4주 이내에 측정 가능(CT 스캔 또는 MRI) 또는 평가 가능(골수 전이 또는 순환 림프모구) 질환
환자 특성:
나이
- 22세 미만
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 > 500/mm^3*
- 혈소판 수 > 10,000/mm^3* 참고: *PTLD 또는 CD20 양성 림프구성 백혈병 환자 제외
간
- 간독성 ≤ 등급 2
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 신장 독성 ≤ 2등급
심혈관
- 심장 독성 ≤ 등급 2
폐
- 폐 독성 ≤ 등급 2
면역학적
- 인간 항마우스 항체(HAMA) ≤ 1,000 단위/mL
- 인간 항키메라 항체 역가 음성
- Epstein-Barr 바이러스 관련 림프증식성 장애를 제외하고 생명을 위협하는 활동성 감염 없음
- 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력 없음
- Rituximab 또는 기타 키메라 단클론 항체에 대한 알레르기 병력 없음
- 베타글루칸이나 귀리, 보리, 버섯 또는 효모에 대한 알레르기 병력 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 3등급 난청 허용
- 위장 독성 ≤ 등급 2
- 신경학적 독성 ≤ 등급 2
- 심각한 주요 장기 독성 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 리툭시맙 이후 4주 이상
- 이전 마우스 항체 없음
- 이전 키메라 항체 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 질병 특성 참조
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 투여받고 1-28일(코스 1의 8-28일)에 1일 1회 경구용 베타-글루칸을 투여받습니다.
치료는 4코스 동안 42일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
구두로 주어진
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실험적: 그룹 II
환자는 1일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맵 IV를 투여받고 8-28일에 1일 1회 경구 베타-글루칸을 투여받습니다.
반응하는 질병이 있는 환자는 42일째부터 매월 리툭시맵 예방을 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 2 년
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-095
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-03095
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