Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-глюкан и ритуксимаб в лечении молодых пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей лимфомой или лейкемией или лимфопролиферативным заболеванием, связанным с трансплантацией донорских стволовых клеток

18 марта 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I исследования перорального ß-глюкана и внутривенного ритуксимаба среди детей и подростков с рецидивом CD20-положительной лимфомы или лейкемии или посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Бета-глюкан может повышать эффективность ритуксимаба, делая раковые клетки более чувствительными к моноклональному антителу.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу бета-глюкана при назначении вместе с ритуксимабом при лечении молодых пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей лимфомой или лейкемией или с лимфопролиферативным заболеванием, связанным с трансплантацией донорских стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу бета-глюкана при назначении в сочетании с ритуксимабом у детей с рецидивирующей или прогрессирующей CD20-положительной лимфомой или лейкемией или лимфопролиферативным заболеванием, связанным с посталлогенной трансплантацией стволовых клеток.
  • Определите токсичность этого режима, уделяя особое внимание степени истощения В-клеток и иммуносупрессии у этих пациентов.
  • Определите влияние бета-глюкана на цитотоксические эффекты, опосредованные лейкоцитами, у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

Среднее

  • Определите противоопухолевый эффект этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование бета-глюкана с увеличением дозы. Пациенты распределены в 1 из 2 лечебных групп в зависимости от диагноза.

  • Группа I (лимфома или лейкемия): пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 и перорально бета-глюкан один раз в день в дни 1-28 (дни 8-28, курс 1). Лечение повторяют каждые 42 дня в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (лимфопролиферативное заболевание, связанное с посталлогенной трансплантацией стволовых клеток): пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 4, 8, 15 и 22 и перорально бета-глюкан один раз в день в дни 8-28. Начиная с 42-го дня, пациенты с регрессирующим заболеванием могут получать ежемесячную профилактику ритуксимабом до тех пор, пока количество их клеток CD4 не станет > 200/мм^3.

Группы из 6 пациентов получают возрастающие дозы бета-глюкана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 6 до 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

    • В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ)
    • Лимфома Ходжкина
    • Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ)
    • Лимфобластный лейкоз
  • CD20-положительное заболевание, подтвержденное иммунофенотипированием при первоначальном диагнозе, рецидиве или прогрессировании заболевания

  • Рефрактерность к традиционной терапии, определяемая как 1 из следующего:

    • Медикаментозно рефрактерная ВИЧ-ассоциированная НХЛ
    • Рефрактерный или рецидивирующий лимфобластный лейкоз
    • ПТЛД
    • При > первом рецидиве или прогрессировании В-клеточной НХЛ или лимфомы Ходжкина
  • Поддающееся измерению (КТ или МРТ) или поддающееся оценке (метастазы в костный мозг или циркулирующие лимфобласты) заболевание в течение 4 недель после завершения предшествующей системной (включая системные стероиды) терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • до 22 лет

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм^3*
  • Количество тромбоцитов > 10 000/мм^3* ПРИМЕЧАНИЕ. * За исключением пациентов с ПТЛЗ или CD20-положительным лимфобластным лейкозом.

печеночный

  • Печеночная токсичность ≤ степени 2

почечная

  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Почечная токсичность ≤ степени 2

Сердечно-сосудистые

  • Кардиотоксичность ≤ 2 степени

Легочный

  • Легочная токсичность ≤ 2 степени

иммунологический

  • Человеческие антимышиные антитела (HAMA) ≤ 1000 единиц/мл
  • Отрицательный титр антихимерных антител человека
  • Нет активных, опасных для жизни инфекций, за исключением ассоциированного с вирусом Эпштейна-Барр лимфопролиферативного заболевания.
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на мышиные белки
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на ритуксимаб или другие химерные моноклональные антитела.
  • Нет истории аллергии на бета-глюкан или овес, ячмень, грибы или дрожжи

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Разрешен дефицит слуха 3 степени
  • Желудочно-кишечная токсичность ≤ степени 2
  • Неврологическая токсичность ≤ степени 2
  • Нет серьезной органной токсичности

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель с момента предыдущего приема ритуксимаба
  • Нет предшествующих мышиных антител
  • Нет предшествующих химерных антител

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 и бета-глюкан перорально один раз в день в дни 1-28 (дни 8-28, курс 1). Лечение повторяют каждые 42 дня в течение 4 курсов.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Биологический: бета-глюкан
Дается устно
Экспериментальный: Группа II
Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 4, 8, 15 и 22 и перорально бета-глюкан один раз в день в дни 8-28. Начиная с 42-го дня, пациенты с ответом на лечение могут получать ежемесячную профилактику ритуксимабом.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Биологический: бета-глюкан
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-095
  • P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
  • MSKCC-03095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться