Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetaglukaani ja rituksimabi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut tai progressiivinen lymfooma tai leukemia tai luovuttajan kantasolujen siirtoon liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö

maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus suun kautta annettavasta ß-glukaanista ja suonensisäisestä rituksimabista lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut CD20-positiivinen lymfooma tai leukemia tai siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Beetaglukaani voi lisätä rituksimabin tehoa tekemällä syöpäsoluista herkempiä monoklonaaliselle vasta-aineelle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan beetaglukaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin kanssa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut tai progressiivinen lymfooma tai leukemia tai lymfoproliferatiivinen häiriö, joka liittyy luovuttajan kantasolujen siirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä beetaglukaanin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin kanssa lapsipotilaille, joilla on uusiutunut tai etenevä CD20-positiivinen lymfooma tai leukemia tai postallogeeninen kantasolusiirtoon liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus painottaen erityisesti B-solujen ehtymisen astetta ja immuunivasteen heikkenemistä näillä potilailla.
  • Selvitä beetaglukaanin vaikutukset leukosyyttivälitteisiin sytotoksisiin vaikutuksiin potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävä vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on beetaglukaanin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä diagnoosin mukaan.

  • Ryhmä I (lymfooma tai leukemia): Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja oraalista beeta-glukaania kerran päivässä päivinä 1-28 (päivät 8-28 tietenkin 1). Hoito toistetaan 42 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Ryhmä II (postallogeeninen kantasolusiirtoon liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö): Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22 ja oraalista beetaglukaania kerran päivässä päivinä 8-28. Päivästä 42 alkaen potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, voivat saada kuukausittain rituksimabiprofylaksia, kunnes heidän CD4-solumääränsä on > 200/mm^3.

Kuuden potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia beetaglukaania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • B-solu non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
    • Hodgkinin lymfooma
    • Transplantation lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD)
    • Lymfoblastinen leukemia
  • CD20-positiivinen sairaus, joka on varmistettu immunofenotyyppimäärityksellä alkuperäisen diagnoosin, taudin uusiutumisen tai taudin etenemisen yhteydessä

  • Kestää tavanomaista hoitoa, määritellään yhdellä seuraavista:

    • Lääketieteellisesti tulenkestävä HIV:hen liittyvä NHL
    • Refraktorinen tai toistuva lymfoblastinen leukemia
    • PTLD
    • B-solujen NHL:n tai Hodgkinin lymfooman ensimmäisessä relapsissa tai etenemisessä
  • Mitattavissa oleva (TT-skannaus tai MRI) tai arvioitava (ytimen metastaasit tai kiertävät lymfoblastit) sairaus 4 viikon sisällä aiemman systeemisen (mukaan lukien systeemisen steroidihoidon) päättymisestä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Alle 22

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm^3*
  • Verihiutaleiden määrä > 10 000/mm^3* HUOMAA: *Pois lukien potilaat, joilla on PTLD tai CD20-positiivinen lymfoblastinen leukemia

Maksa

  • Maksatoksisuus ≤ aste 2

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Munuaistoksisuus ≤ aste 2

Kardiovaskulaarinen

  • Sydäntoksisuus ≤ aste 2

Keuhkosyöpä

  • Keuhkotoksisuus ≤ aste 2

Immunologinen

  • Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) ≤ 1 000 yksikköä/ml
  • Ihmisen anti-kimeerinen vasta-ainetiitteri negatiivinen
  • Ei aktiivisia, hengenvaarallisia infektioita lukuun ottamatta Epstein-Barr-virukseen liittyvää lymfoproliferatiivista häiriötä
  • Ei historiaa hiiren proteiineille
  • Ei aiemmin ollut allergiaa rituksimabille tai muille kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Ei allergioita beetaglukaanille tai kauralle, ohralle, sienille tai hiivalle

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Asteen 3 kuulovajaus sallittu
  • Ruoansulatuskanavan toksisuus ≤ aste 2
  • Neurologinen toksisuus ≤ aste 2
  • Ei vakavaa merkittävää elintoksisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä rituksimabista
  • Ei aikaisempia hiiren vasta-aineita
  • Ei aikaisempia kimeerisiä vasta-aineita

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja oraalista beetaglukaania kerran päivässä päivinä 1-28 (päivät 8-28, tietenkin 1). Hoito toistetaan 42 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Biologinen: beeta-glukaani
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Ryhmä II
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22 ja oraalista beetaglukaania kerran päivässä päivinä 8-28. Päivästä 42 alkaen potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, voivat saada kuukausittain rituksimabiprofylaksia.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Biologinen: beeta-glukaani
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-095
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-03095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa