Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-glukan i rytuksymab w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub postępującym chłoniakiem lub białaczką lub zaburzeniem limfoproliferacyjnym związanym z przeszczepem komórek macierzystych dawcy

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I doustnego ß-glukanu i dożylnego rytuksymabu wśród dzieci i młodzieży z nawrotem CD20-dodatniego chłoniaka lub białaczki lub potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Beta-glukan może zwiększać skuteczność rytuksymabu poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na przeciwciało monoklonalne.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki beta-glukanu podawanego razem z rytuksymabem w leczeniu młodych pacjentów z nawrotowym lub postępującym chłoniakiem lub białaczką lub z zaburzeniem limfoproliferacyjnym związanym z przeszczepem komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę beta-glukanu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem u dzieci i młodzieży z nawracającym lub postępującym chłoniakiem CD20-dodatnim lub białaczką lub zaburzeniem limfoproliferacyjnym po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
  • Określić toksyczność tego schematu, ze szczególnym naciskiem na stopień wyczerpania limfocytów B i supresji immunologicznej u tych pacjentów.
  • Określ wpływ beta-glukanu na efekty cytotoksyczne zależne od leukocytów u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Określ efekt przeciwnowotworowy tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki beta-glukanu. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych w zależności od diagnozy.

  • Grupa I (chłoniak lub białaczka): Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz doustny beta-glukan raz dziennie w dniach 1-28 (dni 8-28 oczywiście 1). Leczenie powtarza się co 42 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Grupa II (zaburzenia limfoproliferacyjne po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych): pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 oraz doustny beta-glukan raz dziennie w dniach 8-28. Począwszy od 42. dnia, pacjenci z odpowiedzią na leczenie mogą otrzymywać co miesiąc profilaktykę rytuksymabem, aż liczba komórek CD4 wyniesie > 200/mm^3.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki beta-glukanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 6-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)
    • Chłoniak Hodgkina
    • Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD)
    • białaczka limfoblastyczna
  • Choroba CD20-dodatnia zweryfikowana przez immunofenotypowanie przy pierwotnej diagnozie, nawrocie choroby lub progresji choroby

  • Oporny na leczenie konwencjonalne, zdefiniowany jako 1 z poniższych:

    • Medycznie oporny NHL związany z HIV
    • Oporna na leczenie lub nawracająca białaczka limfoblastyczna
    • PTLD
    • W > pierwszym nawrocie lub progresji NHL z komórek B lub chłoniaka Hodgkina
  • Mierzalna (TK lub MRI) lub możliwa do oceny (przerzuty do szpiku kostnego lub krążące limfoblasty) choroba w ciągu 4 tygodni po zakończeniu wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (w tym sterydów ogólnoustrojowych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • poniżej 22. roku życia

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 500/mm^3*
  • Liczba płytek krwi > 10 000/mm^3* UWAGA: *Z wyłączeniem pacjentów z białaczką limfoblastyczną PTLD lub CD20-dodatnią

Wątrobiany

  • Toksyczność wątrobowa ≤ stopnia 2

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Toksyczność nerkowa ≤ stopnia 2

Układ sercowo-naczyniowy

  • Toksyczność kardiologiczna ≤ stopnia 2

Płucny

  • Toksyczność płucna ≤ stopnia 2

immunologiczny

  • Ludzkie przeciwciało antymysie (HAMA) ≤ 1000 jednostek/ml
  • Ujemne miano ludzkich przeciwciał przeciw chimerom
  • Brak aktywnych, zagrażających życiu infekcji, z wyjątkiem zespołu limfoproliferacyjnego związanego z wirusem Epsteina-Barra
  • Brak historii alergii na białka mysie
  • Brak historii alergii na rytuksymab lub inne chimeryczne przeciwciała monoklonalne
  • Brak historii alergii na beta-glukan lub owies, jęczmień, grzyby lub drożdże

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dopuszczalny ubytek słuchu 3 stopnia
  • Toksyczność żołądkowo-jelitowa ≤ stopień 2
  • Toksyczność neurologiczna ≤ stopnia 2
  • Brak poważnej toksyczności na główne narządy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania rytuksymabu
  • Brak wcześniejszych mysich przeciwciał
  • Brak wcześniejszych przeciwciał chimerycznych

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz doustny beta-glukan raz dziennie w dniach 1-28 (dni 8-28 oczywiście 1). Kurację powtarza się co 42 dni przez 4 kursy.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: beta-glukan
Podany doustnie
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 oraz doustny beta-glukan raz dziennie w dniach 8-28. Począwszy od 42. dnia pacjenci z odpowiedzią na leczenie mogą otrzymywać co miesiąc profilaktykę rytuksymabem.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: beta-glukan
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-095
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-03095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj