Β-葡聚糖和利妥昔单抗治疗复发性或进展性淋巴瘤或白血病或与供体干细胞移植相关的淋巴组织增生性疾病的年轻患者
2013年3月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
在患有复发性 CD20 阳性淋巴瘤或白血病或移植后淋巴组织增生性疾病的儿童和青少年中口服 ß-葡聚糖和静脉注射利妥昔单抗的 I 期研究
基本原理：单克隆抗体（如利妥昔单抗）可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 β-葡聚糖可以通过使癌细胞对单克隆抗体更敏感来提高利妥昔单抗的有效性。
目的：该 I 期试验正在研究 β-葡聚糖与利妥昔单抗一起用于治疗患有复发性或进行性淋巴瘤或白血病或与供体干细胞移植相关的淋巴组织增生性疾病的年轻患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在患有复发或进行性 CD20 阳性淋巴瘤或白血病或同种异体干细胞移植后相关淋巴组织增生性疾病的儿科患者中与利妥昔单抗联合给药时 β-葡聚糖的最大耐受剂量。
- 确定该方案在这些患者中的毒性，特别强调 B 细胞耗竭和免疫抑制的程度。
- 确定 β-葡聚糖对接受该方案治疗的患者白细胞介导的细胞毒性作用的影响。
中学
- 确定该方案在这些患者中的抗肿瘤作用。
大纲：这是 β-葡聚糖的剂量递增研究。 根据诊断将患者分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- I 组（淋巴瘤或白血病）：患者在第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗 IV，并在第 1-28 天（第 1 疗程的第 8-28 天）每天一次口服 β-葡聚糖。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗 4 个疗程。
- II 组（异基因干细胞移植后相关淋巴组织增生性疾病）：患者在第 1、4、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗静脉注射，并在第 8-28 天每天口服一次 β-葡聚糖。 从第 42 天开始，有反应疾病的患者可以每月接受利妥昔单抗预防，直到他们的 CD4 细胞计数 > 200/mm^3。
6 名患者的队列接受递增剂量的 β-葡聚糖，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
每 3 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
预计应计：本研究将在 2 年内累计招募 6-24 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的以下 1 项诊断：
- B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 霍奇金淋巴瘤
- 移植后淋巴增生性疾病 (PTLD)
- 淋巴细胞白血病
- 在初始诊断、疾病复发或疾病进展时通过免疫表型分析证实的 CD20 阳性疾病
常规治疗难治，定义为以下之一：
- 难治性 HIV 相关 NHL
- 难治性或复发性淋巴细胞白血病
- PTLD
- > B 细胞 NHL 或霍奇金淋巴瘤的首次复发或进展
- 先前全身（包括全身类固醇）治疗完成后 4 周内可测量（CT 扫描或 MRI）或可评估（骨髓转移或循环淋巴母细胞）疾病
患者特征：
年龄
- 22岁以下
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 > 500/mm^3*
- 血小板计数 > 10,000/mm^3* 注意：*不包括患有 PTLD 或 CD20 阳性淋巴细胞白血病的患者
肝脏
- 肝毒性≤2级
肾脏
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 肾毒性 ≤ 2 级
心血管
- 心脏毒性≤2级
肺
- 肺毒性 ≤ 2 级
免疫学
- 人抗小鼠抗体 (HAMA) ≤ 1,000 单位/mL
- 人抗嵌合抗体滴度阴性
- 除 Epstein-Barr 病毒相关淋巴组织增生性疾病外，无活动性、危及生命的感染
- 无小鼠蛋白过敏史
- 无对利妥昔单抗或其他嵌合单克隆抗体的过敏史
- 没有对 β-葡聚糖或燕麦、大麦、蘑菇或酵母过敏的历史
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 允许 3 级听力缺陷
- 胃肠道毒性 ≤ 2 级
- 神经毒性 ≤ 2 级
- 无严重的主要器官毒性
先前的同步治疗：
生物疗法
- 见疾病特征
- 自之前的利妥昔单抗后超过 4 周
- 没有先前的小鼠抗体
- 没有先前的嵌合抗体
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 见疾病特征
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组
患者在第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗静脉注射，并在第 1-28 天（第 1 个疗程的第 8-28 天）每天一次口服 β-葡聚糖。
每 42 天重复治疗 4 个疗程。
|
鉴于IV
口头给予
|
|
实验性的：第二组
患者在第 1、4、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗静脉注射，并在第 8-28 天每天一次口服 β-葡聚糖。
从第 42 天开始，有反应疾病的患者可能会接受每月一次的利妥昔单抗预防。
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鉴于IV
口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 首席研究员：Trudy N. Small, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月9日
首次发布 (估计)
2004年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月18日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 03-095
- P30CA008748 (美国 NIH 拨款/合同)
- MSKCC-03095
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利妥昔单抗的临床试验
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Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的