Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-glükán és rituximab kiújult vagy progresszív limfómában vagy leukémiában, vagy donor őssejt-átültetéssel összefüggő limfoproliferatív rendellenességben szenvedő fiatal betegek kezelésében

2013. március 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Orális ß-glükán és intravénás rituximab I. fázisú vizsgálata kiújult CD20-pozitív limfómában vagy leukémiában, vagy transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségben szenvedő gyermekek és serdülők körében

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A béta-glükán növelheti a rituximab hatékonyságát azáltal, hogy a rákos sejteket érzékenyebbé teszi a monoklonális antitestekkel szemben.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a rituximabbal együtt adott béta-glükán mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja kiújult vagy progresszív limfómában vagy leukémiában vagy donor őssejt-transzplantációval kapcsolatos limfoproliferatív rendellenességben szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a béta-glükán maximális tolerálható dózisát rituximabbal kombinálva olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél relapszusos vagy progresszív CD20-pozitív limfóma vagy leukémia, vagy posztallogén őssejt-transzplantációval összefüggő limfoproliferatív rendellenességben szenved.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél, különös hangsúlyt fektetve a B-sejt-kiürülés és az immunszuppresszió mértékére.
  • Határozza meg a béta-glükán hatását a leukocita által közvetített citotoxikus hatásokra az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a béta-glükán dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegeket a diagnózis alapján 2 kezelési csoportból 1-be osztják be.

  • I. csoport (limfóma vagy leukémia): A betegek rituximab IV-et kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon, és orális béta-glükánt naponta egyszer az 1-28. napon (természetesen az 1. napon a 8-28. napon). A kezelés 42 naponta megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. csoport (posztallogén őssejt-transzplantációval összefüggő limfoproliferatív rendellenesség): A betegek az 1., 4., 8., 15. és 22. napon IV. rituximabot és a 8-28. napon naponta egyszer orális béta-glükánt kapnak. A 42. naptól kezdődően a reagáló betegségben szenvedő betegek havi rituximab profilaxisban részesülhetnek, amíg CD4 sejtszámuk > 200/mm^3 lesz.

Hat betegből álló csoportok növekvő adag béta-glükánt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül összesen 6-24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:

    • B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL)
    • Hodgkin limfóma
    • Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD)
    • Limfoblasztikus leukémia
  • CD20-pozitív betegség, amelyet immunfenotipizálással igazoltak az eredeti diagnózis, a betegség visszaesése vagy a betegség progressziója során

  • A hagyományos terápiára ellenálló, az alábbiak egyikeként definiálva:

    • Orvosilag ellenálló, HIV-vel kapcsolatos NHL
    • Refrakter vagy visszatérő limfoblaszt leukémia
    • PTLD
    • B-sejtes NHL vagy Hodgkin limfóma > első relapszusában vagy progressziójában
  • Mérhető (CT vagy MRI) vagy értékelhető (velői metasztázisok vagy keringő limfoblasztok) betegség a korábbi szisztémás (beleértve a szisztémás szteroid) terápia befejezését követő 4 héten belül

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 22 év alatt

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám > 500/mm^3*
  • Thrombocytaszám > 10 000/mm^3* MEGJEGYZÉS: *A PTLD-ben vagy CD20-pozitív limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kivételével

Máj

  • Májtoxicitás ≤ 2. fokozat

Vese

  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Vesetoxicitás ≤ 2. fokozat

Szív- és érrendszeri

  • Szívtoxicitás ≤ 2. fokozat

Tüdő

  • Pulmonális toxicitás ≤ 2. fokozat

Immunológiai

  • Humán anti-egér antitest (HAMA) ≤ 1000 egység/ml
  • Humán anti-kiméra antitest titer negatív
  • Nincs aktív, életveszélyes fertőzés, kivéve az Epstein-Barr vírussal összefüggő limfoproliferatív rendellenességet
  • Nincsenek allergiás reakciók az egérfehérjékre
  • A kórelőzményben nincs allergia a rituximabra vagy más kiméra monoklonális antitestekre
  • Nincs allergiás béta-glükánra vagy zabra, árpára, gombára vagy élesztőre

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • 3. fokozatú halláscsökkenés megengedett
  • Gasztrointesztinális toxicitás ≤ 2. fokozat
  • Neurológiai toxicitás ≤ 2. fokozat
  • Nincs súlyos jelentős szervi toxicitás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző rituximab óta
  • Nincsenek korábban egér antitestek
  • Nincsenek korábbi kiméra antitestek

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon IV. rituximabot, az 1-28. napon pedig naponta egyszer orális béta-glükánt kapnak (természetesen az 1. napon a 8-28. napon). A kezelés 42 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Biológiai: béta-glükán
Szájon át adva
Kísérleti: Csoport II
A betegek az 1., 4., 8., 15. és 22. napon IV. rituximabot, a 8-28. napon pedig naponta egyszer orális béta-glükánt kapnak. A 42. naptól kezdődően a reagáló betegségben szenvedő betegek havi rituximab profilaxisban részesülhetnek.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Biológiai: béta-glükán
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximális tolerálható dózis
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-095
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-03095

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel