Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-glucaan en rituximab bij de behandeling van jonge patiënten met gerecidiveerd of progressief lymfoom of leukemie, of een lymfoproliferatieve aandoening gerelateerd aan donorstamceltransplantatie

18 maart 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van orale ß-glucan en intraveneus rituximab bij kinderen en adolescenten met recidiverend CD20-positief lymfoom of leukemie, of post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen aan hen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Bèta-glucaan kan de werkzaamheid van rituximab verhogen door kankercellen gevoeliger te maken voor het monoklonale antilichaam.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bèta-glucaan wanneer het samen met rituximab wordt gegeven bij de behandeling van jonge patiënten met gerecidiveerd of progressief lymfoom of leukemie of met een lymfoproliferatieve aandoening gerelateerd aan donorstamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis bèta-glucaan wanneer gegeven in combinatie met rituximab bij pediatrische patiënten met gerecidiveerd of progressief CD20-positief lymfoom of leukemie of post-allogene stamceltransplantatie-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime, met speciale nadruk op de mate van B-celdepletie en immuunsuppressie, bij deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van bèta-glucaan op door leukocyten gemedieerde cytotoxische effecten bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal het antitumoreffect van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van bèta-glucaan. Afhankelijk van de diagnose worden patiënten toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen.

  • Groep I (lymfoom of leukemie): Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 en eenmaal daags oraal bèta-glucaan op dag 1-28 (dag 8-28 natuurlijk kuur 1). De behandeling wordt elke 42 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Groep II (post-allogene stamceltransplantatiegerelateerde lymfoproliferatieve aandoening): Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 4, 8, 15 en 22 en eenmaal daags oraal bèta-glucaan op dag 8-28. Vanaf dag 42 kunnen patiënten met een reagerende ziekte maandelijks profylaxe met rituximab krijgen totdat hun aantal CD4-cellen > 200/mm^3 is.

Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses bèta-glucaan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 6-24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
    • Hodgkin-lymfoom
    • Post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD)
    • Lymfoblastische leukemie
  • CD20-positieve ziekte geverifieerd door immunofenotypering bij oorspronkelijke diagnose, ziekteterugval of ziekteprogressie

  • Ongevoelig voor conventionele therapie, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    • Medisch refractaire HIV-geassocieerde NHL
    • Refractaire of recidiverende lymfatische leukemie
    • PTLD
    • Bij > eerste terugval of progressie van B-cel NHL of Hodgkin-lymfoom
  • Meetbare (CT-scan of MRI) of evalueerbare (beenmergmetastasen of circulerende lymfoblasten) ziekte binnen 4 weken na voltooiing van eerdere systemische (inclusief systemische steroïden) therapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Onder de 22

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 500/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes > 10.000/mm^3* OPMERKING: *Exclusief patiënten met PTLD of CD20-positieve lymfoblastische leukemie

lever

  • Levertoxiciteit ≤ graad 2

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Niertoxiciteit ≤ graad 2

Cardiovasculair

  • Cardiale toxiciteit ≤ graad 2

long

  • Pulmonale toxiciteit ≤ graad 2

immunologisch

  • Humaan anti-muis antilichaam (HAMA) ≤ 1.000 eenheden/ml
  • Titer van humaan antichimeer antilichaam negatief
  • Geen actieve, levensbedreigende infecties behalve Epstein-Barr-virus-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoening
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor muizeneiwitten
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor rituximab of andere chimere monoklonale antilichamen
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor bèta-glucaan of haver, gerst, paddenstoelen of gist

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Graad 3 gehoorverlies toegestaan
  • Gastro-intestinale toxiciteit ≤ graad 2
  • Neurologische toxiciteit ≤ graad 2
  • Geen ernstige ernstige orgaantoxiciteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere rituximab
  • Geen eerdere muizenantilichamen
  • Geen eerdere chimere antilichamen

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 en eenmaal daags oraal bèta-glucaan op dag 1-28 (dag 8-28 natuurlijk kuur 1). De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende 4 kuren.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Biologisch: bèta-glucaan
Mondeling gegeven
Experimenteel: Groep II
Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 4, 8, 15 en 22 en eenmaal daags oraal bèta-glucaan op dag 8-28. Vanaf dag 42 kunnen patiënten met een reagerende ziekte maandelijks profylaxe met rituximab krijgen.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Biologisch: bèta-glucaan
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-095
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-03095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren