Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-glukan og rituximab i behandling av unge pasienter med residiverende eller progressiv lymfom eller leukemi, eller lymfoproliferativ lidelse relatert til donorstamcelletransplantasjon

18. mars 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av oral ß-glukan og intravenøs rituximab blant barn og ungdom med residiverende CD20-positivt lymfom eller leukemi, eller post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Beta-glukan kan øke effektiviteten til rituximab ved å gjøre kreftceller mer følsomme for det monoklonale antistoffet.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av beta-glukan når det gis sammen med rituximab ved behandling av unge pasienter med residiverende eller progressiv lymfom eller leukemi eller med lymfoproliferativ lidelse relatert til donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose av beta-glukan når det gis i kombinasjon med rituximab hos pediatriske pasienter med residiverende eller progressiv CD20-positivt lymfom eller leukemi eller post-allogen stamcelletransplantasjonsrelatert lymfoproliferativ lidelse.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet, med spesiell vekt på graden av B-celleutarming og immunsuppresjon, hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av beta-glukan på leukocyttmedierte cytotoksiske effekter hos pasienter behandlet med dette regimet.

Sekundær

  • Bestem antitumoreffekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av beta-glukan. Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper etter diagnose.

  • Gruppe I (lymfom eller leukemi): Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 og oral beta-glukan én gang daglig på dag 1-28 (dag 8-28 selvfølgelig 1). Behandlingen gjentas hver 42. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Gruppe II (post-allogen stamcelletransplantasjonsrelatert lymfoproliferativ lidelse): Pasienter får rituximab IV på dag 1, 4, 8, 15 og 22 og oral beta-glukan én gang daglig på dag 8-28. Fra og med dag 42 kan pasienter med responderende sykdom få månedlig rituximabprofylakse inntil CD4-celletallet er > 200/mm^3.

Kohorter på 6 pasienter mottar økende doser beta-glukan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 6-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Hodgkins lymfom
    • Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon (PTLD)
    • Lymfoblastisk leukemi
  • CD20-positiv sykdom verifisert ved immunfenotyping ved opprinnelig diagnose, tilbakefall av sykdom eller sykdomsprogresjon

  • Refraktær mot konvensjonell terapi, definert som 1 av følgende:

    • Medisinsk refraktær HIV-assosiert NHL
    • Refraktær eller tilbakevendende lymfatisk leukemi
    • PTLD
    • I > første tilbakefall eller progresjon av B-celle NHL eller Hodgkins lymfom
  • Målbar (CT-skanning eller MR) eller evaluerbar (margmetastaser eller sirkulerende lymfoblaster) sykdom innen 4 uker etter fullført tidligere systemisk (inkludert systemiske steroider) behandling

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Under 22

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 500/mm^3*
  • Blodplateantall > 10 000/mm^3* MERK: *Ekskluderer pasienter med PTLD eller CD20-positiv lymfatisk leukemi

Hepatisk

  • Levertoksisitet ≤ grad 2

Nyre

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Nyretoksisitet ≤ grad 2

Kardiovaskulær

  • Hjertetoksisitet ≤ grad 2

Pulmonal

  • Pulmonal toksisitet ≤ grad 2

Immunologisk

  • Humant anti-mus antistoff (HAMA) ≤ 1000 enheter/ml
  • Humant anti-kimerisk antistofftiter negativ
  • Ingen aktive, livstruende infeksjoner bortsett fra Epstein-Barr-virus-assosiert lymfoproliferativ lidelse
  • Ingen historie med allergi mot museproteiner
  • Ingen historie med allergi mot rituximab eller andre kimære monoklonale antistoffer
  • Ingen historie med allergi mot beta-glukan eller havre, bygg, sopp eller gjær

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Grad 3 hørselssvikt tillatt
  • Gastrointestinal toksisitet ≤ grad 2
  • Nevrologisk toksisitet ≤ grad 2
  • Ingen alvorlig organtoksisitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere rituximab
  • Ingen tidligere museantistoffer
  • Ingen tidligere kimære antistoffer

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 og oral beta-glukan én gang daglig på dag 1-28 (dag 8-28 selvfølgelig 1). Behandlingen gjentas hver 42. dag i 4 kurer.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Biologisk: beta-glukan
Gis muntlig
Eksperimentell: Gruppe II
Pasienter får rituximab IV på dag 1, 4, 8, 15 og 22 og oral beta-glukan én gang daglig på dag 8-28. Fra og med dag 42 kan pasienter med responderende sykdom få månedlig rituximabprofylakse.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Biologisk: beta-glukan
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-095
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-03095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere