Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-glukan och rituximab vid behandling av unga patienter med återfallande eller progressivt lymfom eller leukemi, eller lymfoproliferativ störning relaterad till donatorstamcellstransplantation

18 mars 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I-studie av oral ß-glukan och intravenös rituximab bland barn och ungdomar med recidiverande CD20-positivt lymfom eller leukemi, eller post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Betaglukan kan öka effektiviteten av rituximab genom att göra cancerceller mer känsliga för den monoklonala antikroppen.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av beta-glukan när det ges tillsammans med rituximab vid behandling av unga patienter med återfallande eller progressivt lymfom eller leukemi eller med lymfoproliferativ störning relaterad till donatorstamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av beta-glukan när den ges i kombination med rituximab till pediatriska patienter med återfallande eller progressivt CD20-positivt lymfom eller leukemi eller postallogen stamcellstransplantationsrelaterad lymfoproliferativ störning.
  • Bestäm toxiciteten för denna regim, med särskild tonvikt på graden av B-cellsutarmning och immunsuppression, hos dessa patienter.
  • Bestäm effekterna av beta-glukan på leukocytmedierade cytotoxiska effekter hos patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

  • Bestäm antitumöreffekten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av beta-glukan. Patienterna indelas i 1 av 2 behandlingsgrupper enligt diagnos.

  • Grupp I (lymfom eller leukemi): Patienter får rituximab IV dag 1, 8, 15 och 22 och oral beta-glukan en gång dagligen dag 1-28 (dag 8-28 naturligtvis 1). Behandlingen upprepas var 42:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Grupp II (postallogen stamcellstransplantation-relaterad lymfoproliferativ störning): Patienter får rituximab IV dag 1, 4, 8, 15 och 22 och oral beta-glukan en gång dagligen dag 8-28. Från och med dag 42 kan patienter med svarande sjukdom få rituximabprofylax varje månad tills deras CD4-cellantal är > 200/mm^3.

Kohorter om 6 patienter får eskalerande doser av beta-glukan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

    • B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Hodgkins lymfom
    • Lymfoproliferativ störning efter transplantation (PTLD)
    • Lymfoblastisk leukemi
  • CD20-positiv sjukdom verifierad genom immunfenotypning vid ursprunglig diagnos, sjukdomsåterfall eller sjukdomsprogression

  • Refraktär mot konventionell terapi, definierad som 1 av följande:

    • Medicinskt refraktär HIV-associerad NHL
    • Refraktär eller återkommande lymfatisk leukemi
    • PTLD
    • I > första skov eller progression av B-cells NHL eller Hodgkins lymfom
  • Mätbar (CT-skanning eller MRT) eller evaluerbar (märgmetastaser eller cirkulerande lymfoblaster) sjukdom inom 4 veckor efter avslutad tidigare systemisk (inklusive systemiska steroider) behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Under 22

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 500/mm^3*
  • Trombocytantal > 10 000/mm^3* OBS: *Exklusive patienter med PTLD eller CD20-positiv lymfoblastisk leukemi

Lever

  • Levertoxicitet ≤ grad 2

Njur

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Njurtoxicitet ≤ grad 2

Kardiovaskulär

  • Hjärttoxicitet ≤ grad 2

Lung

  • Lungtoxicitet ≤ grad 2

Immunologisk

  • Human anti-mus antikropp (HAMA) ≤ 1 000 enheter/ml
  • Human anti-chimär antikropps titernegativ
  • Inga aktiva, livshotande infektioner förutom Epstein-Barr-virus-associerad lymfoproliferativ sjukdom
  • Ingen historia av allergi mot musproteiner
  • Ingen historia av allergi mot rituximab eller andra chimära monoklonala antikroppar
  • Ingen historia av allergi mot beta-glukan eller havre, korn, svamp eller jäst

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Grad 3 hörselnedsättning tillåten
  • Gastrointestinal toxicitet ≤ grad 2
  • Neurologisk toxicitet ≤ grad 2
  • Ingen allvarlig större organtoxicitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare rituximab
  • Inga tidigare musantikroppar
  • Inga tidigare chimära antikroppar

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Patienterna får rituximab IV dag 1, 8, 15 och 22 och oral beta-glukan en gång dagligen dag 1-28 (dag 8-28 naturligtvis 1). Behandlingen upprepas var 42:e dag i 4 kurser.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: beta-glukan
Ges oralt
Experimentell: Grupp II
Patienterna får rituximab IV dag 1, 4, 8, 15 och 22 och oral beta-glukan en gång dagligen dag 8-28. Från och med dag 42 kan patienter med svarande sjukdom få rituximabprofylax varje månad.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: beta-glukan
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-095
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-03095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera