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Beta-glucano y rituximab en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma o leucemia recidivante o progresiva, o trastorno linfoproliferativo relacionado con el trasplante de células madre de donante

18 de marzo de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase I de ß-glucano oral y rituximab intravenoso entre niños y adolescentes con linfoma o leucemia positivos para CD20 en recaída, o enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. El betaglucano puede aumentar la eficacia del rituximab al hacer que las células cancerosas sean más sensibles al anticuerpo monoclonal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de beta-glucano cuando se administra junto con rituximab en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma o leucemia recidivante o progresiva o con trastorno linfoproliferativo relacionado con el trasplante de células madre del donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de beta-glucano cuando se administra en combinación con rituximab en pacientes pediátricos con linfoma o leucemia CD20-positivo recidivante o progresivo o trastorno linfoproliferativo relacionado con trasplante de células madre post-alogénico.
  • Determinar la toxicidad de este régimen, con especial énfasis en el grado de depleción de células B e inmunosupresión, en estos pacientes.
  • Determinar los efectos del beta-glucano sobre los efectos citotóxicos mediados por leucocitos en pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Determinar el efecto antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de beta-glucano. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según el diagnóstico.

  • Grupo I (linfoma o leucemia): los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22 y betaglucano oral una vez al día los días 1 a 28 (días 8 a 28 del ciclo 1). El tratamiento se repite cada 42 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II (trastorno linfoproliferativo relacionado con el trasplante de células madre post-alogénico): los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 4, 8, 15 y 22 y betaglucano oral una vez al día los días 8 a 28. A partir del día 42, los pacientes con enfermedad que responde pueden recibir profilaxis mensual con rituximab hasta que su recuento de células CD4 sea > 200/mm^3.

Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de beta-glucano hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6-24 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

    • Linfoma no Hodgkin de células B (LNH)
    • linfoma de Hodgkin
    • Trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD)
    • Leucemia linfoblástica
  • Enfermedad CD20 positiva verificada por inmunofenotipado en el diagnóstico original, recaída de la enfermedad o progresión de la enfermedad

  • Refractario a la terapia convencional, definido como 1 de los siguientes:

    • NHL médicamente refractario asociado al VIH
    • Leucemia linfoblástica refractaria o recurrente
    • PTLD
    • En > primera recaída o progresión de LNH de células B o linfoma de Hodgkin
  • Enfermedad medible (tomografía computarizada o resonancia magnética) o evaluable (metástasis en la médula ósea o linfoblastos circulantes) dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia sistémica previa (incluidos los esteroides sistémicos)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Sub 22

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm^3*
  • Recuento de plaquetas > 10 000/mm^3* NOTA: *Excluyendo pacientes con PTLD o leucemia linfoblástica CD20-positiva

Hepático

  • Toxicidad hepática ≤ grado 2

Renal

  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Toxicidad renal ≤ grado 2

Cardiovascular

  • Toxicidad cardíaca ≤ grado 2

Pulmonar

  • Toxicidad pulmonar ≤ grado 2

inmunológico

  • Anticuerpo humano anti-ratón (HAMA) ≤ 1000 unidades/mL
  • Título de anticuerpo antiquimérico humano negativo
  • Sin infecciones activas que pongan en peligro la vida, excepto el trastorno linfoproliferativo asociado al virus de Epstein-Barr
  • Sin antecedentes de alergia a proteínas de ratón.
  • Sin antecedentes de alergia al rituximab u otros anticuerpos monoclonales quiméricos
  • Sin antecedentes de alergia al betaglucano o avena, cebada, champiñones o levadura

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Déficit auditivo de grado 3 permitido
  • Toxicidad gastrointestinal ≤ grado 2
  • Toxicidad neurológica ≤ grado 2
  • Sin toxicidad grave en órganos importantes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde el rituximab previo
  • Sin anticuerpos previos de ratón
  • Sin anticuerpos quiméricos previos

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22 y betaglucano oral una vez al día los días 1 a 28 (días 8 a 28 del ciclo 1). El tratamiento se repite cada 42 días durante 4 cursos.
Biológico: rituximab
Dado IV
Biológico: beta glucano
Administrado oralmente
Experimental: Grupo II
Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 4, 8, 15 y 22 y betaglucano oral una vez al día los días 8 a 28. A partir del día 42, los pacientes con enfermedad que responde pueden recibir profilaxis mensual con rituximab.
Biológico: rituximab
Dado IV
Biológico: beta glucano
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-095
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MSKCC-03095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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