Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-glukan a rituximab v léčbě mladých pacientů s relapsem nebo progresivním lymfomem nebo leukémií nebo lymfoproliferativní poruchou související s transplantací dárcovských kmenových buněk

18. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I perorálního ß-glukanu a intravenózního rituximabu u dětí a dospívajících s relapsem CD20-pozitivního lymfomu nebo leukémie nebo potransplantační lymfoproliferativní chorobou

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Beta-glukan může zvýšit účinnost rituximabu tím, že rakovinné buňky budou citlivější na monoklonální protilátku.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku beta-glukanu při podávání společně s rituximabem při léčbě mladých pacientů s relabujícím nebo progresivním lymfomem nebo leukémií nebo s lymfoproliferativní poruchou související s transplantací dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku beta-glukanu při podávání v kombinaci s rituximabem u pediatrických pacientů s relabujícím nebo progresivním CD20-pozitivním lymfomem nebo leukémií nebo lymfoproliferativní poruchou související s postalogenní transplantací kmenových buněk.
  • Stanovte toxicitu tohoto režimu se zvláštním důrazem na stupeň deplece B-buněk a imunitní suprese u těchto pacientů.
  • Určete účinky beta-glukanu na cytotoxické účinky zprostředkované leukocyty u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Určete protinádorový účinek tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující dávku beta-glukanu. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin podle diagnózy.

  • Skupina I (lymfom nebo leukémie): Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a perorální beta-glukan jednou denně ve dnech 1-28 (8.-28. den kurzu 1). Léčba se opakuje každých 42 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Skupina II (lymfoproliferativní porucha související s postalogenní transplantací kmenových buněk): Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 4, 8, 15 a 22 a perorálně beta-glukan jednou denně ve dnech 8-28. Počínaje 42. dnem mohou pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávat měsíční profylaxi rituximabem, dokud jejich počet CD4 buněk nebude > 200/mm^3.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky beta-glukanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 6–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)
    • Hodgkinův lymfom
    • Potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD)
    • Lymfoblastická leukémie
  • CD20-pozitivní onemocnění ověřené imunofenotypizací při původní diagnóze, relapsu onemocnění nebo progresi onemocnění

  • Refrakterní na konvenční terapii, definovaná jako 1 z následujících:

    • Lékařsky odolný NHL asociovaný s HIV
    • Refrakterní nebo recidivující lymfoblastická leukémie
    • PTLD
    • Při > prvním relapsu nebo progresi B-buněčného NHL nebo Hodgkinova lymfomu
  • Měřitelné (CT nebo MRI) nebo hodnotitelné (metastázy ve dřeni nebo cirkulující lymfoblasty) onemocnění do 4 týdnů po dokončení předchozí systémové (včetně systémových steroidů) léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • do 22 let

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 500/mm^3*
  • Počet krevních destiček > 10 000/mm^3* POZNÁMKA: *S výjimkou pacientů s PTLD nebo CD20-pozitivní lymfoblastickou leukémií

Jaterní

  • Jaterní toxicita ≤ stupeň 2

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Renální toxicita ≤ stupeň 2

Kardiovaskulární

  • Srdeční toxicita ≤ stupeň 2

Plicní

  • Plicní toxicita ≤ stupeň 2

Imunologické

  • Lidská anti-myší protilátka (HAMA) ≤ 1 000 jednotek/ml
  • Titr lidské anti-chimérické protilátky negativní
  • Žádné aktivní, život ohrožující infekce kromě lymfoproliferativní poruchy spojené s virem Epstein-Barrové
  • Žádná anamnéza alergie na myší proteiny
  • Žádná anamnéza alergie na rituximab nebo jiné chimérické monoklonální protilátky
  • Žádná anamnéza alergie na beta-glukan nebo oves, ječmen, houby nebo kvasinky

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Sluchový deficit 3. stupně povolen
  • Gastrointestinální toxicita ≤ stupeň 2
  • Neurologická toxicita ≤ stupeň 2
  • Žádná závažná toxicita pro hlavní orgány

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozího rituximabu
  • Žádné předchozí myší protilátky
  • Žádné předchozí chimérické protilátky

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a perorální beta-glukan jednou denně ve dnech 1-28 (dny 8-28 samozřejmě 1). Léčba se opakuje každých 42 dní ve 4 cyklech.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: beta-glukan
Podáno ústně
Experimentální: Skupina II
Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 4, 8, 15 a 22 a perorální beta-glukan jednou denně ve dnech 8-28. Počínaje 42. dnem mohou pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávat měsíční profylaxi rituximabem.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: beta-glukan
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-095
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-03095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit