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Beta-glucano e rituximab nel trattamento di giovani pazienti con linfoma o leucemia recidivanti o progressivi o disturbi linfoproliferativi correlati al trapianto di cellule staminali da donatore

18 marzo 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I su ß-glucano orale e rituximab per via endovenosa tra bambini e adolescenti con linfoma o leucemia positivi per CD20 recidivanti o malattia linfoproliferativa post-trapianto

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Il beta-glucano può aumentare l'efficacia del rituximab rendendo le cellule tumorali più sensibili all'anticorpo monoclonale.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di beta-glucano quando somministrato insieme a rituximab nel trattamento di giovani pazienti con linfoma o leucemia recidivanti o progressivi o con disturbo linfoproliferativo correlato al trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di beta-glucano quando somministrato in combinazione con rituximab in pazienti pediatrici con linfoma CD20 positivo recidivante o progressivo o leucemia o disturbo linfoproliferativo correlato al trapianto di cellule staminali post-allogenico.
  • Determinare la tossicità di questo regime, con particolare attenzione al grado di deplezione delle cellule B e soppressione immunitaria, in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti del beta-glucano sugli effetti citotossici mediati dai leucociti nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare l'effetto antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del beta-glucano. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base alla diagnosi.

  • Gruppo I (linfoma o leucemia): i pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e beta-glucano orale una volta al giorno nei giorni 1-28 (giorni 8-28 del corso 1). Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Gruppo II (disordine linfoproliferativo post-allogenico correlato al trapianto di cellule staminali): i pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 4, 8, 15 e 22 e beta-glucano orale una volta al giorno nei giorni 8-28. A partire dal giorno 42, i pazienti con malattia che risponde possono ricevere una profilassi mensile con rituximab fino a quando la loro conta di cellule CD4 non è > 200/mm^3.

Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di beta-glucano fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL)
    • Linfoma di Hodgkin
    • Disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)
    • Leucemia linfoblastica
  • Malattia CD20-positiva verificata mediante immunofenotipizzazione alla diagnosi originale, recidiva della malattia o progressione della malattia

  • Refrattaria alla terapia convenzionale, definita come 1 dei seguenti:

    • NHL associato all'HIV clinicamente refrattario
    • Leucemia linfoblastica refrattaria o ricorrente
    • PTLD
    • In > prima recidiva o progressione di NHL a cellule B o linfoma di Hodgkin
  • Malattia misurabile (TC o MRI) o valutabile (metastasi midollari o linfoblasti circolanti) entro 4 settimane dal completamento di una precedente terapia sistemica (compresi gli steroidi sistemici)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Sotto i 22 anni

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 500/mm^3*
  • Conta piastrinica > 10.000/mm^3* NOTA: *Esclusi pazienti con PTLD o leucemia linfoblastica CD20-positiva

Epatico

  • Tossicità epatica ≤ grado 2

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Tossicità renale ≤ grado 2

Cardiovascolare

  • Tossicità cardiaca ≤ grado 2

Polmonare

  • Tossicità polmonare ≤ grado 2

immunologico

  • Anticorpo umano anti-topo (HAMA) ≤ 1.000 unità/mL
  • Titolo anticorpale anti-chimerico umano negativo
  • Nessuna infezione attiva pericolosa per la vita ad eccezione del disturbo linfoproliferativo associato al virus di Epstein-Barr
  • Nessuna storia di allergia alle proteine ​​del topo
  • Nessuna storia di allergia al rituximab o ad altri anticorpi monoclonali chimerici
  • Nessuna storia di allergia al beta-glucano o avena, orzo, funghi o lievito

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deficit uditivo di grado 3 consentito
  • Tossicità gastrointestinale ≤ grado 2
  • Tossicità neurologica ≤ grado 2
  • Nessuna grave tossicità per organi maggiori

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dal precedente rituximab
  • Nessun precedente anticorpo di topo
  • Nessun precedente anticorpo chimerico

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
I pazienti ricevono rituximab EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e beta-glucano orale una volta al giorno nei giorni 1-28 (giorni 8-28 del corso 1). Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per 4 cicli.
Biologico: rituximab
Dato IV
Biologico: beta-glucano
Dato oralmente
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti ricevono rituximab EV nei giorni 1, 4, 8, 15 e 22 e beta-glucano orale una volta al giorno nei giorni 8-28. A partire dal giorno 42, i pazienti con malattia responsiva possono ricevere mensilmente la profilassi con rituximab.
Biologico: rituximab
Dato IV
Biologico: beta-glucano
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nai-Kong V. Cheung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-095
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-03095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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