AML、AMM、および CML-BP 患者における PTK 787 および Gleevec

包含基準:

• 再発または難治性AML（芽球過剰を伴う難治性貧血[RAEB]、AMLへの移行期の芽球過剰を伴う難治性貧血[RAEBT]、または標準化学療法が適切と見なされないか拒否された場合の未治療のAML、芽球期のCMLを含む患者、およびagnogenic myeloid metaplasia (AMM)
• -15歳以上（成人研究の結果が十分に肯定的であると考えられる場合、別個の小児研究が実施されます）
• -研究登録の2週間前の検査値-血清ビリルビン1.5mg / dL、臓器白血病の関与またはギルバート症候群のために考慮されない限り。 - SGOT または SGPT が通常の上限の 2.5 倍以下。 -血清クレアチニンが2mg/dL以下、
• -ディップスティックの読み取りに基づくタンパク尿が陰性または、ディップスティックの読み取りでタンパク質の+1の結果が記録されている場合、総尿タンパクが500 mg以下で、測定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が50 mL /分以上24時間の採尿から。
• 発育中のヒト胎児に対するPTK 787とイマチニブの影響は不明です。 この理由と、mRNA翻訳の阻害剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、適切な避妊法（バリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
• 治験薬との相互作用の可能性があるため、経口避妊薬は使用しないでください。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 PTK 787および/またはグリベックを服用している男性患者のパートナーが妊娠した場合、医師に通知する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• パフォーマンス ステータスが 2 以下。

除外基準:

• -ヒドロキシ尿素を除く細胞毒性化学療法、または研究に参加する前の7日以内の放射線療法を受けた患者。 患者は、この研究の組み合わせを開始する前に、以前の治療によるすべての毒性をクリアしています。
• -治験薬を2週間以内に投与された患者 研究登録の前に
• -抗VEGF剤による以前の治療。
• ヒドロキシウレアを除き、抗がん剤の併用は認められません。 白血球除去療法は、芽球レベルまたは血小板数の上昇を制御する必要がある場合、治療の最初の 28 日以内に許可されます。 治療の最初の 28 日以内に、ヒドロキシ尿素を 1 日 5 g の最大用量で合計 7 日間まで投与することができます。 白血球除去療法の場合、週に最大 2 回の処置、または最初の 28 日間で最大 4 回の処置が許可されます。
• 患者は他の細胞傷害性治験薬を受けていない可能性があります。
• -PTK 787またはイマチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -制御されていない糖尿病、間質性肺炎、肺の広範な症候性間質性線維症、慢性肝疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• -進行中の制御されていない感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、降圧レジメンのコンプライアンスが不十分な病歴、心筋梗塞以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患-登録の6か月前まで、制御されていない糖尿病、間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症、慢性肝疾患または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況。
• -呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（共通毒性基準（CTC）グレード2の呼吸困難以上）。
• -PTK787の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（すなわち、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、腸閉塞、または錠剤を飲み込めない）.
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断が確認された患者は除外されます-必要に応じて、HIV患者のための別の研究が行われます。
• PTK 787 とイマチニブには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 PTK 787またはイマチニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、授乳中の患者は適格ではありません.
• -既知の中枢神経系（CNS）疾患のある患者は除外されます。
• -別の原発性悪性腫瘍の病歴が5年以下の患者。ただし、皮膚の非活動性基底細胞がんまたは扁平上皮がんは除きます。
• 最近大手術を受けた患者は除外されます（この研究を開始してから4週間未満）、または無作為化の2週間前までに小手術を受けました。 血管アクセス装置の挿入は、この点で大手術または小手術とは見なされません。 患者は、すべての手術関連の毒性から回復している必要があります。
• ワルファリンナトリウム（Coumadin）またはシトクロム P450 システムによって代謝される同様の経口抗凝固薬を服用している患者。 ヘパリンは許可されています。