AML, AMM 및 CML-BP 환자에서 PTK 787 및 Gleevec

포함 기준:

• 재발성 또는 불응성 AML(모세포 과잉을 동반한 불응성 빈혈[RAEB], AML로 전환되는 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈[RAEBT], 또는 표준 화학 요법이 적절하다고 간주되지 않거나 거부될 때 치료되지 않은 AML, 모세포 단계의 CML 포함) 환자 , 및 무증상 골수화생(AMM)
• 15세 이상 (성인 연구 결과가 충분히 긍정적이라고 판단되는 경우 별도의 소아 연구 실시)
• 연구 시작 전 2주 이하의 실험실 값 - 장기 백혈병 침범 또는 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 혈청 빌리루빈 1.5mg/dL. - SGOT 또는 SGPT가 정상 상한의 2.5배 이하. - 혈청 크레아티닌 2mg/dL 이하,
• 딥 스틱 판독에 기반한 단백뇨 음성 또는 딥 스틱 판독에서 단백질에 대한 결과가 +1로 기록된 경우 총 요단백이 500mg 이하이고 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50mL/분 이상인 경우 24시간 소변 수집에서.
• 발달중인 인간 태아에 대한 PTK 787 및 imatinib의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 mRNA 번역 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 약물과의 상호작용 가능성으로 인해 경구 피임약을 사용해서는 안 됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. PTK 787 및/또는 글리벡을 복용하는 남성 환자의 파트너가 임신하는 경우 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 성능 상태가 2보다 작거나 같습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 7일 이내에 수산화요소를 제외한 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. 환자는 이 조합 연구를 시작하기 전에 이전 요법의 모든 독성을 제거했을 것입니다.
• 연구 시작 2주 이전에 연구 약물을 투여받은 환자
• 항-VEGF 제제를 사용한 선행 요법.
• 하이드록시우레아를 제외한 항암제의 병용 투여는 허용되지 않습니다. 증가된 모세포 수준 또는 혈소판 수를 조절하기 위해 필요한 경우 치료 첫 28일 이내에 백혈구 성분채집술이 허용됩니다. 치료 첫 28일 이내에 수산화요소를 최대 총 7일 동안 매일 최대 5g 투여할 수 있습니다. 백혈구 성분채집술의 경우 주당 최대 2회 시술 또는 첫 28일 동안 4회 시술이 허용됩니다.
• 환자는 다른 세포독성 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
• PTK 787 또는 imatinib와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 조절되지 않는 당뇨병, 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증, 만성 간 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
• 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력, 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력, 이하의 심근경색증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 등록 전 ~ 6개월, 조절되지 않는 당뇨병, 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증, 만성 간 질환 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
• 호흡 곤란을 유발하는 흉수 또는 복수(공통 독성 기준(CTC) 등급 2 호흡곤란 이상).
• PTK787의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(즉, 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 장 폐쇄 또는 정제를 삼킬 수 없음).
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 진단이 확정된 환자는 제외 - 필요시 HIV 환자에 대한 별도의 연구가 수행될 예정임.
• PTK 787과 imatinib이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. PTK 787 또는 이마티닙으로 어머니를 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 환자는 적합하지 않습니다.
• 알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 피부의 비활성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이하의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 최근 대수술을 받은 환자(본 연구 시작 4주 미만) 또는 무작위화 2주 이전에 경미한 수술을 받은 환자는 제외됩니다. 혈관 접근 장치의 삽입은 이와 관련하여 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다. 환자는 모든 수술 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
• 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되는 와파린 나트륨(쿠마딘) 또는 이와 유사한 경구용 항응고제를 복용 중인 환자. 헤파린이 허용됩니다.