進行性悪性固形腫瘍における MST-997 を評価する研究
2006年12月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
進行性悪性固形腫瘍を有する被験者に毎週投与されるイントラリピッド 20% で製剤化された MST-997 の静脈内投与の第 1 相用量漸増研究
この臨床研究研究の主な目的は、進行性悪性固形腫瘍を有する被験者に週ごとのスケジュールで投与される、イントラリピッド 20% で製剤化された静脈内 (IV) MST-997 の安全性、忍容性、および最大耐用量 (MTD) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性固形腫瘍の存在を確認する文書化された組織学的または細胞学的診断
- 従来の治療法が存在しないがんまたは悪性固形腫瘍に対する従来の治療後の腫瘍の進行
- MTD確認コホートに登録された被験者は、転移性乳がんまたは非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的および/または細胞学的診断が文書化されている必要があり、転移性疾患に対する以前の化学療法レジメン（補助化学療法および術前化学療法）を2つ以上受けてはなりません上記の最大 2 つの以前のレジメンには含まれません）
除外基準:
- 症候性または臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する対象。 CNS転移に対する放射線療法または外科的切除による治療歴のある被験者は、CNS転移が安定しており、被験物質の初回投与前の少なくとも3か月間いかなる治療も必要としていなければ許可されます。
- -他の原発性悪性腫瘍の病歴があり、無病状態の記録が5年未満である（治療に成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌の病歴のある被験者は除外されない）
- 最近の大手術（初回投与前14日以内）またはMST-997の初回投与前28日以内の化学療法（以前の化学療法にニトロソウレアまたはマイトマイシンCが含まれていた場合は42日以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治験への患者の参加全体を通じて、IV MST-997 の安全性、忍容性、MTD を評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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MST-997 の薬物動態 (サイクル 1 中) および抗腫瘍活性 (約 8 週間ごと) に関する予備情報を取得するため。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2004年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月7日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。