Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící MST-997 u pokročilých maligních pevných nádorů

7. prosince 2006 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 1 studie eskalace dávky intravenózního MST-997 formulovaného v Intralipidu 20% podávaného týdně u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Primárním cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) intravenózního (IV) MST-997 formulovaného v Intralipidu 20% podávaného v týdenním plánu subjektům s pokročilými maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza potvrzující přítomnost maligního solidního nádoru
  • Progrese nádoru po konvenční terapii rakoviny nebo maligního solidního nádoru, pro který neexistuje konvenční terapie
  • Subjekty zařazené do kohorty potvrzení MTD by měly mít zdokumentovanou histologickou a/nebo cytologickou diagnózu metastatického karcinomu prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a neměly by podstoupit více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění (adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie nebudou zahrnuty do maximálně 2 předchozích režimů popsaných výše)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se symptomatickými nebo klinicky aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Subjektům, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chirurgickou resekci metastáz do CNS, bude povoleno, pokud metastázy v CNS zůstaly stabilní a nevyžadovaly žádnou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou testovaného výrobku
  • Anamnéza jakékoli jiné primární malignity s méně než 5letou dokumentací stavu bez onemocnění (nevylučují se jedinci s anamnézou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, které byly úspěšně léčeny)
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (do 14 dnů před první dávkou) nebo chemoterapie během 28 dnů před první dávkou MST-997 (42 dnů, pokud předchozí chemoterapie zahrnovala nitrosomočoviny nebo mitomycin C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a MTD IV MST-997 během účasti pacientů ve studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Získat předběžné informace o farmakokinetice (během cyklu 1) a protinádorové aktivitě MST-997 (přibližně každých 8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3161K1-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MST-997

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit