- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00088647
Studie zur Bewertung von MST-997 bei fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
7. Dezember 2006 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit intravenösem MST-997, formuliert in 20 % Intralipid, wöchentlich verabreicht bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
Das Hauptziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) von intravenösem (IV) MST-997, formuliert in Intralipid 20 %, das wöchentlich an Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose, die das Vorhandensein eines bösartigen soliden Tumors bestätigt
- Tumorprogression nach konventioneller Therapie einer Krebserkrankung oder eines bösartigen soliden Tumors, für den es keine konventionelle Therapie gibt
- Probanden, die in die MTD-Bestätigungskohorte aufgenommen werden, sollten über eine dokumentierte histologische und/oder zytologische Diagnose von metastasiertem Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verfügen und nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapieschemata für metastasierte Erkrankungen (adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie) erhalten haben wird nicht in die maximal zwei oben beschriebenen vorherigen Therapien einbezogen)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit symptomatischen oder klinisch aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Probanden, die zuvor wegen ZNS-Metastasen mit Strahlentherapie oder chirurgischer Resektion behandelt wurden, werden zugelassen, wenn die ZNS-Metastasen stabil geblieben sind und vor der ersten Dosis des Testartikels mindestens 3 Monate lang keine Behandlung erforderlich waren
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms mit Dokumentation eines krankheitsfreien Zustands seit weniger als 5 Jahren (Personen mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die erfolgreich behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen)
- Kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis) oder Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MST-997 (42 Tage, wenn die vorherige Chemotherapie Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C umfasste)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und MTD von IV MST-997 während der gesamten Teilnahme der Patienten an der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um vorläufige Informationen zur Pharmakokinetik (während Zyklus 1) und der Antitumoraktivität von MST-997 (ungefähr alle 8 Wochen) zu erhalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3161K1-100
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