- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00088647
Studio che valuta MST-997 nei tumori solidi maligni avanzati
7 dicembre 2006 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 1 di aumento della dose di MST-997 per via endovenosa formulato in Intralipid 20% somministrato settimanalmente in soggetti con tumori solidi maligni avanzati
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca clinica è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) di MST-997 per via endovenosa (IV) formulato in Intralipid 20% somministrato su un programma settimanale a soggetti con tumori solidi maligni avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica documentata che conferma la presenza di tumore solido maligno
- Progressione del tumore dopo la terapia convenzionale per il cancro o un tumore solido maligno per il quale non esiste una terapia convenzionale
- I soggetti arruolati nella coorte di conferma MTD devono avere una diagnosi istologica e/o citologica documentata di carcinoma mammario metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e non devono aver ricevuto più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica (chemioterapia adiuvante e neoadiuvante non saranno inclusi nel massimo di 2 regimi precedenti sopra descritti)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o clinicamente attive. I soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con radioterapia o resezione chirurgica per metastasi del SNC saranno ammessi se le metastasi del SNC sono rimaste stabili e non hanno richiesto alcun trattamento per almeno 3 mesi prima della prima dose dell'articolo di prova
- Storia di qualsiasi altro tumore maligno primario con meno di 5 anni di documentazione di uno stato libero da malattia (non sono esclusi i soggetti con una storia di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ, che sono stati trattati con successo)
- Recente intervento chirurgico importante (entro 14 giorni prima della prima dose) o chemioterapia entro 28 giorni prima della prima dose di MST-997 (42 giorni se la precedente chemioterapia includeva nitrosouree o mitomicina C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la MTD di IV MST-997 durante la partecipazione dei pazienti allo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Ottenere informazioni preliminari sulla farmacocinetica (durante il ciclo 1) e sull'attività antitumorale di MST-997 (circa ogni 8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2006
Ultimo verificato
1 dicembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3161K1-100
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