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在晚期恶性实体瘤中评估 MST-997 的研究

2006年12月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

在晚期恶性实体瘤受试者中每周给药 20% 脂肪乳中配制的静脉注射 MST-997 的 1 期剂量递增研究

这项临床研究的主要目的是评估静脉注射 (IV) MST-997 的安全性、耐受性和最大耐受剂量 (MTD)，配制在 Intralipid 20% 中，每周给药一次，用于晚期恶性实体瘤受试者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 证实存在恶性实体瘤的组织学或细胞学诊断记录
  • 癌症常规治疗后的肿瘤进展或无常规治疗的恶性实体瘤
  • 参加 MTD 确认队列的受试者应有转移性乳腺癌或非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学和/或细胞学诊断记录，并且不应接受超过 2 种先前的转移性疾病化疗方案（辅助和新辅助化疗）不会包含在上述最多 2 个先前方案中）

排除标准：

  • 具有症状或临床活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者。 如果 CNS 转移保持稳定并且在首次给药前至少 3 个月内不需要任何治疗，则允许接受过放射治疗或手术切除 CNS 转移的受试者
  • 任何其他原发性恶性肿瘤病史且无病状态记录少于 5 年（不排除有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史且已成功治疗的受试者）
  • 最近的大手术（第一次给药前 14 天内）或第一次 MST-997 给药前 28 天内的化疗（如果先前的化疗包括亚硝基脲或丝裂霉素 C，则为 42 天）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估整个患者参与试验的 IV MST-997 的安全性、耐受性和 MTD。

次要结果测量

结果测量
获得有关 MST-997 的药代动力学（第 1 周期）和抗肿瘤活性（大约每 8 周一次）的初步信息。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2004年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月30日

首次发布 (估计)

2004年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年12月7日

最后验证

2006年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3161K1-100

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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