진행성 악성 고형 종양에서 MST-997 평가 연구
2006년 12월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에게 매주 투여되는 Intralipid 20%로 제형화된 정맥 MST-997의 1상 용량 증량 연구
이 임상 연구의 1차 목적은 Intralipid 20%로 제형화된 정맥 내(IV) MST-997의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에게 매주 투여하는 것을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 고형 종양의 존재를 확인하는 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단
- 암 또는 기존의 치료법이 존재하지 않는 악성 고형 종양에 대한 기존의 치료 후 종양 진행
- MTD 확인 코호트에 등록된 피험자는 전이성 유방암 또는 비소세포폐암(NSCLC)의 문서화된 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받아야 하며 전이성 질환에 대해 이전에 2개 이상의 화학요법(보조 및 선행 화학요법)을 받지 않아야 합니다. 위에서 설명한 최대 2개의 이전 요법에 포함되지 않음)
제외 기준:
- 증상이 있거나 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자. CNS 전이에 대한 방사선 요법 또는 외과적 절제로 사전 치료를 받은 피험자는 CNS 전이가 안정적으로 유지되고 테스트 항목의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 어떠한 치료도 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
- 무병 상태의 기록이 5년 미만인 다른 원발성 악성 종양의 병력(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종의 병력이 있는 피험자는 제외되지 않음)
- 최근 대수술(첫 투여 전 14일 이내) 또는 MST-997의 첫 투여 전 28일 이내의 화학 요법(이전 화학 요법에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 42일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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환자가 시험에 참여하는 동안 IV MST-997의 안전성, 내약성 및 MTD를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약동학(주기 1 동안) 및 MST-997의 항종양 활성(대략 8주마다)에 대한 예비 정보를 얻기 위해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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