Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MST-997:n arvioimiseksi kehittyneissä pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa

torstai 7. joulukuuta 2006 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaiheen 1 annos-eskalaatiotutkimus suonensisäisestä MST-997:stä, joka on formuloitu Intralipidissä 20 %, annettuna viikoittain potilaille, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen (IV) MST-997:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta (MTD), joka on formuloitu Intralipid 20 %:ssa ja joka annetaan viikoittain potilaille, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka vahvistaa pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen olemassaolon
  • Kasvaimen eteneminen syövän tai pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen tavanomaisen hoidon jälkeen, jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa
  • MTD-vahvistuskohorttiin merkityillä potilailla tulee olla dokumentoitu histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi metastasoituneesta rintasyövästä tai ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), ja he eivät saa olla saaneet enempää kuin kahta aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon (adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapia). ei sisälly korkeintaan kahteen yllä kuvattuun aikaisempaan hoitoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tai kirurgista resektiota keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi, sallitaan, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat pysyneet vakaina eivätkä ole vaatineet hoitoa vähintään 3 kuukauteen ennen testituotteen ensimmäistä annosta
  • Aiemmat muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa tila on dokumentoitu alle 5 vuoden ajalta (Ei suljeta pois potilaita, joilla on ollut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -syöpää ja jotka on hoidettu onnistuneesti)
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus (14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta) tai kemoterapia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MST-997-annosta (42 päivää, jos edellinen kemoterapia sisälsi nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IV MST-997:n turvallisuuden, siedettävyyden ja MTD:n arvioimiseksi potilaiden tutkimukseen osallistumisen ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Saadakseen alustavia tietoja MST-997:n farmakokinetiikasta (syklin 1 aikana) ja kasvaimia estävästä aktiivisuudesta (noin 8 viikon välein).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3161K1-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa