- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00088647
Undersøgelse, der evaluerer MST-997 i avancerede maligne solide tumorer
7. december 2006 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af intravenøs MST-997 formuleret i intralipid 20 % administreret ugentligt i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer
Det primære formål med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intravenøs (IV) MST-997 formuleret i Intralipid 20 % administreret på en ugentlig tidsplan til forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose, der bekræfter tilstedeværelsen af ondartet solid tumor
- Tumorprogression efter konventionel behandling for cancer eller en ondartet solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen konventionel behandling
- Forsøgspersoner tilmeldt MTD-bekræftelseskohorten skal have en dokumenteret histologisk og/eller cytologisk diagnose af metastatisk brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og bør ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom (adjuverende og neoadjuverende kemoterapi vil ikke være inkluderet i de maksimale 2 tidligere regimer beskrevet ovenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomatisk eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Forsøgspersoner, der har haft tidligere behandling med strålebehandling eller kirurgisk resektion for CNS-metastaser, vil være tilladt, hvis CNS-metastaser er forblevet stabile og ikke har krævet nogen behandling i mindst 3 måneder før første dosis af testartikel
- Anamnese med enhver anden primær malignitet med mindre end 5 års dokumentation for en sygdomsfri tilstand (Forsøgspersoner med en historie med basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet med succes, er ikke udelukket)
- Nylig større operation (inden for 14 dage før den første dosis) eller kemoterapi inden for 28 dage før den første dosis af MST-997 (42 dage, hvis den tidligere kemoterapi omfattede nitrosoureas eller mitomycin C)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og MTD af IV MST-997 gennem hele patientens deltagelse i forsøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at opnå foreløbige oplysninger om farmakokinetikken (i løbet af cyklus 1) og antitumoraktiviteten af MST-997 (ca. hver 8. uge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2004
Først opslået (Skøn)
2. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2006
Sidst verificeret
1. december 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3161K1-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .