Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer MST-997 i avancerede maligne solide tumorer

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af intravenøs MST-997 formuleret i intralipid 20 % administreret ugentligt i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

Det primære formål med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intravenøs (IV) MST-997 formuleret i Intralipid 20 % administreret på en ugentlig tidsplan til forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​ondartet solid tumor
  • Tumorprogression efter konventionel behandling for cancer eller en ondartet solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen konventionel behandling
  • Forsøgspersoner tilmeldt MTD-bekræftelseskohorten skal have en dokumenteret histologisk og/eller cytologisk diagnose af metastatisk brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og bør ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom (adjuverende og neoadjuverende kemoterapi vil ikke være inkluderet i de maksimale 2 tidligere regimer beskrevet ovenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptomatisk eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Forsøgspersoner, der har haft tidligere behandling med strålebehandling eller kirurgisk resektion for CNS-metastaser, vil være tilladt, hvis CNS-metastaser er forblevet stabile og ikke har krævet nogen behandling i mindst 3 måneder før første dosis af testartikel
  • Anamnese med enhver anden primær malignitet med mindre end 5 års dokumentation for en sygdomsfri tilstand (Forsøgspersoner med en historie med basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet med succes, er ikke udelukket)
  • Nylig større operation (inden for 14 dage før den første dosis) eller kemoterapi inden for 28 dage før den første dosis af MST-997 (42 dage, hvis den tidligere kemoterapi omfattede nitrosoureas eller mitomycin C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og MTD af IV MST-997 gennem hele patientens deltagelse i forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at opnå foreløbige oplysninger om farmakokinetikken (i løbet af cyklus 1) og antitumoraktiviteten af ​​MST-997 (ca. hver 8. uge).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2006

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3161K1-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner