- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00088647
Studie ter evaluatie van MST-997 in geavanceerde kwaadaardige solide tumoren
7 december 2006 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een fase 1-dosis-escalatiestudie van intraveneuze MST-997 geformuleerd in Intralipid 20% wekelijks toegediend bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren
Het primaire doel van deze klinische onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van intraveneuze (IV) MST-997 geformuleerd in Intralipid 20% toegediend op een wekelijks schema aan proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose die de aanwezigheid van een kwaadaardige solide tumor bevestigt
- Tumorprogressie na conventionele therapie voor kanker of een kwaadaardige solide tumor waarvoor geen conventionele therapie bestaat
- Proefpersonen die zijn opgenomen in het MTD-bevestigingscohort moeten een gedocumenteerde histologische en/of cytologische diagnose van gemetastaseerde borstkanker of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben en mogen niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen (adjuvante en neoadjuvante chemotherapie zal niet worden opgenomen in het maximum van 2 eerdere regimes hierboven beschreven)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met symptomatische of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Proefpersonen die eerder zijn behandeld met radiotherapie of chirurgische resectie voor CZS-metastasen worden toegelaten als CZS-metastasen stabiel zijn gebleven en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis testartikel geen behandeling nodig hebben gehad
- Voorgeschiedenis van enige andere primaire maligniteit met minder dan 5 jaar documentatie van een ziektevrije toestand (proefpersonen met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of cervicaal carcinoom in situ, die met succes zijn behandeld, worden niet uitgesloten)
- Recente grote operatie (binnen 14 dagen voor de eerste dosis) of chemotherapie binnen 28 dagen voor de eerste dosis MST-997 (42 dagen als de vorige chemotherapie nitrosourea of mitomycine C omvatte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en MTD van IV MST-997 te evalueren tijdens de deelname van patiënten aan het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om voorlopige informatie te verkrijgen over de farmacokinetiek (tijdens cyclus 1) en antitumoractiviteit van MST-997 (ongeveer elke 8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2006
Laatst geverifieerd
1 december 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3161K1-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .