- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00088647
Studie som evaluerer MST-997 i avanserte ondartede solide svulster
7. desember 2006 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 1 dose-eskaleringsstudie av intravenøs MST-997 formulert i intralipid 20 % administrert ukentlig hos personer med avanserte ondartede solide svulster
Hovedmålet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) av intravenøs (IV) MST-997 formulert i Intralipid 20 % administrert på en ukentlig tidsplan til personer med avanserte ondartede solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose som bekrefter tilstedeværelsen av ondartet solid svulst
- Tumorprogresjon etter konvensjonell terapi for kreft eller en ondartet solid svulst som det ikke finnes noen konvensjonell terapi for
- Personer som er registrert i MTD-bekreftelseskohorten bør ha en dokumentert histologisk og/eller cytologisk diagnose av metastatisk brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og bør ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom (adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi vil ikke være inkludert i maksimalt 2 tidligere regimer beskrevet ovenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomatiske eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter som har hatt tidligere behandling med strålebehandling eller kirurgisk reseksjon for CNS-metastaser vil tillates dersom CNS-metastaser har holdt seg stabile og ikke har krevd noen behandling i minst 3 måneder før første dose med testartikkel
- Anamnese med annen primær malignitet med mindre enn 5 års dokumentasjon på en sykdomsfri tilstand (Forsøkspersoner med en historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller livmorhalskreft in situ, som har blitt vellykket behandlet, er ikke ekskludert)
- Nylig større operasjon (innen 14 dager før den første dosen) eller kjemoterapi innen 28 dager før den første dosen av MST-997 (42 dager hvis den forrige kjemoterapien inkluderte nitrosoureas eller mitomycin C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og MTD av IV MST-997 gjennom pasientens deltakelse på prøve.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å få foreløpig informasjon om farmakokinetikken (i løpet av syklus 1) og antitumoraktiviteten til MST-997 (omtrent hver 8. uke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2004
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2006
Sist bekreftet
1. desember 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3161K1-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .