Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant le MST-997 dans les tumeurs solides malignes avancées

7 décembre 2006 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase 1 d'augmentation de dose du MST-997 intraveineux formulé dans Intralipid 20 % administré chaque semaine chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées

L'objectif principal de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée (DMT) du MST-997 intraveineux (IV) formulé dans Intralipid 20 % administré selon un schéma hebdomadaire à des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique documenté confirmant la présence d'une tumeur solide maligne
  • Progression tumorale après un traitement conventionnel du cancer ou d'une tumeur solide maligne pour laquelle il n'existe aucun traitement conventionnel
  • Les sujets inscrits dans la cohorte de confirmation MTD doivent avoir un diagnostic histologique et/ou cytologique documenté de cancer du sein métastatique ou de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et ne doivent pas avoir reçu plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique (chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante ne sera pas inclus dans le maximum de 2 régimes antérieurs décrits ci-dessus)

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou cliniquement actives. Les sujets qui ont déjà subi un traitement par radiothérapie ou une résection chirurgicale pour les métastases du SNC seront autorisés si les métastases du SNC sont restées stables et n'ont nécessité aucun traitement pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'article de test
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne primaire avec moins de 5 ans de documentation d'un état sans maladie (les sujets ayant des antécédents de carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou de carcinome cervical in situ, qui ont été traités avec succès, ne sont pas exclus)
  • Chirurgie majeure récente (dans les 14 jours précédant la première dose) ou chimiothérapie dans les 28 jours précédant la première dose de MST-997 (42 jours si la chimiothérapie précédente comprenait des nitrosourées ou de la mitomycine C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la DMT du MST-997 IV tout au long de la participation des patients à l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Obtenir des informations préliminaires sur la pharmacocinétique (au cours du cycle 1) et l'activité antitumorale du MST-997 (environ toutes les 8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2004

Première publication (Estimation)

2 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2006

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3161K1-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner