Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MST-997 értékelése előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokban

2006. december 7. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat intravénás MST-997-tel, 20%-ban intralipidben, hetente adagolva előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak az elsődleges célja az Intralipid 20%-ban kidolgozott intravénás (IV) MST-997 biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálhatóságának (MTD) értékelése, heti rendszerességgel, előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózis, amely megerősíti a rosszindulatú szolid daganat jelenlétét
  • A daganat progressziója a rák hagyományos terápiája után vagy olyan rosszindulatú szolid daganat, amelyre nem létezik hagyományos terápia
  • Az MTD-t megerősítő csoportba felvett alanyoknak dokumentált szövettani és/vagy citológiai diagnózissal kell rendelkezniük metasztatikus emlőrákra vagy nem-kissejtes tüdőrákra (NSCLC), és nem kaphattak több mint 2 korábbi kemoterápiás kezelést áttétes betegség miatt (adjuváns és neoadjuváns kemoterápia). nem szerepel a fent leírt maximum 2 korábbi kezelésben)

Kizárási kritériumok:

  • Tüneti vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok. Azok az alanyok, akiket korábban sugárterápiával vagy sebészeti reszekción kaptak központi idegrendszeri metasztázisok miatt, engedélyezik, ha a központi idegrendszeri áttétek stabilak maradtak, és nem igényeltek semmilyen kezelést legalább 3 hónapig a vizsgálati cikk első adagja előtt.
  • Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, 5 évnél rövidebb, betegségmentes állapot dokumentálásával (azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bazalsejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómák vagy in situ méhnyakkarcinómák szerepeltek, és amelyeket sikeresen kezeltek, nem zárhatók ki)
  • Legutóbbi nagy műtét (az első adag előtt 14 napon belül) vagy kemoterápia az MST-997 első adagja előtt 28 napon belül (42 nap, ha az előző kemoterápia nitrozoureát vagy mitomicin C-t tartalmazott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az IV MST-997 biztonságosságának, tolerálhatóságának és MTD-jének értékelése a betegek vizsgálatban való részvétele során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Előzetes információk beszerzése az MST-997 farmakokinetikájáról (1. ciklus alatt) és daganatellenes aktivitásáról (körülbelül 8 hetente).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3161K1-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MST-997

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel