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Estudo avaliando MST-997 em tumores sólidos malignos avançados

7 de dezembro de 2006 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de MST-997 intravenoso formulado em intralipídeo 20% administrado semanalmente em indivíduos com tumores sólidos malignos avançados

O objetivo principal deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) de MST-997 intravenoso (IV) formulado em Intralipid 20% administrado semanalmente a indivíduos com tumores sólidos malignos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico documentado confirmando a presença de tumor sólido maligno
  • Progressão tumoral após terapia convencional para câncer ou tumor sólido maligno para o qual não existe terapia convencional
  • Os indivíduos inscritos na coorte de confirmação de MTD devem ter um diagnóstico histológico e/ou citológico documentado de câncer de mama metastático ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e não devem ter recebido mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática (quimioterapia adjuvante e neoadjuvante não será incluído no máximo de 2 esquemas anteriores descritos acima)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com metástases sintomáticas ou clinicamente ativas do sistema nervoso central (SNC). Indivíduos que tiveram tratamento anterior com radioterapia ou ressecção cirúrgica para metástases do SNC serão permitidos se as metástases do SNC permanecerem estáveis ​​e não precisarem de nenhum tratamento por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do artigo de teste
  • História de qualquer outra malignidade primária com menos de 5 anos de documentação de um estado livre de doença (indivíduos com história de carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinoma cervical in situ, que foram tratados com sucesso, não são excluídos)
  • Cirurgia de grande porte recente (dentro de 14 dias antes da primeira dose) ou quimioterapia dentro de 28 dias antes da primeira dose de MST-997 (42 dias se a quimioterapia anterior incluiu nitrosouréias ou mitomicina C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança, tolerabilidade e MTD do IV MST-997 durante a participação dos pacientes no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Obter informações preliminares sobre a farmacocinética (durante o ciclo 1) e atividade antitumoral do MST-997 (aproximadamente a cada 8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3161K1-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MST-997

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