Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MST-997 w zaawansowanych złośliwych guzach litych

7 grudnia 2006 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Faza 1 badania eskalacji dawki dożylnego MST-997 w postaci 20% intralipidu podawanego co tydzień pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dożylnego (IV) MST-997 sformułowanego w Intralipid 20%, podawanego co tydzień pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne potwierdzające obecność litego guza złośliwego
  • Progresja nowotworu po konwencjonalnej terapii raka lub złośliwego guza litego, dla którego nie istnieje konwencjonalna terapia
  • Pacjenci włączeni do kohorty potwierdzającej MTD powinni mieć udokumentowane histologiczne i/lub cytologiczne rozpoznanie raka piersi z przerzutami lub niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i nie powinni otrzymać wcześniej więcej niż 2 schematów chemioterapii choroby przerzutowej (chemioterapia adjuwantowa i neoadiuwantowa). nie zostanie uwzględniony w maksymalnie 2 wcześniejszych schematach opisanych powyżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi lub klinicznie czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub chirurgiczną resekcję przerzutów do OUN, zostaną dopuszczeni, jeśli przerzuty do OUN pozostały stabilne i nie wymagały żadnego leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego artykułu
  • Historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego z mniej niż 5-letnią dokumentacją stanu wolnego od choroby (Osoby z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały pomyślnie wyleczone, nie są wykluczone)
  • niedawno przebyta poważna operacja (w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką) lub chemioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką MST-997 (42 dni, jeśli poprzednia chemioterapia obejmowała nitrozomoczniki lub mitomycynę C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i MTD IV MST-997 podczas udziału pacjentów w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Uzyskanie wstępnych informacji na temat farmakokinetyki (podczas cyklu 1) i aktywności przeciwnowotworowej MST-997 (mniej więcej co 8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3161K1-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj