Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa z sargramostimem lub bez w leczeniu pacjentów po operacji czerniaka

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowana kontynuacja badania przypominającego fazy II po podaniu szczepionki łączącej peptydy tyrozynazy/GP100/Mart-1 zemulgowane z Montanide ISA 51 i ISA 51 VG z lub bez GM-CSF u pacjentów po resekcji czerniaka w stadium IIB/C, III i IV

To randomizowane badanie fazy II bada terapię szczepionką i sargramostimem, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą terapią szczepionką w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację czerniaka w stadium IIB, stadium IIC, stadium III lub stadium IV. Szczepionki wykonane z peptydów mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, zwiększają liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Połączenie terapii szczepionkowej z sargramostimem może zapewnić silniejszą odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena reaktywności immunologicznej na szczepionkę peptydową tyrozynazy:368-376 (370D)/gp100:209-217 (210M)/MART-1 26-35 (27L) z Montanide ISA 51 z lub bez GM-CSF podawaną jako dawka przypominająca na pięć szczepień w ciągu dwóch lat.

ZARYS: Jest to randomizowane, równoległe badanie kontynuacyjne. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejsze szczepienie (odpowiedź na 1 peptyd vs odpowiedź na 2 lub więcej peptydów). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające peptyd tyrozynazy, antygen gp100 i antygen MART-1 zemulgowany z Montanide ISA-51 i ISA-51 VG podskórnie (SC) w dniu 1 tygodni 0, 26, 52, 78 i 104 (łącznie po 5 szczepieniach).

Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające peptyd tyrozynazy, antygen gp100 i antygen MART-1 zemulgowany z Montanide ISA-51 i ISA-51 VG jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) s.c. w dniach 1-5 tygodnie 0, 26, 52, 78 i 104.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 2-4 tygodnie, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów (20 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli protokół 10M-01-1 lub 10M-00-4, kwalifikują się do tego badania pod warunkiem, że:

    • Otrzymali wszystkie zastrzyki z dowodami odpowiedzi immunologicznej
    • Nie doświadczyli nawrotu czerniaka
    • Nie upłynęło więcej niż dwanaście miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia w każdym z protokołów
    • Nie doświadczyli toksyczności stopnia 3 lub 4 przypisywanej wcześniejszemu schematowi szczepień
  • Kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej
  • Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl lub mniej
  • SGOT/SGPT 2,5 x norma instytucjonalna lub mniej
  • Całkowita liczba WBC 3000 lub więcej
  • Co najmniej 1500 granulocytów
  • Hemoglobina 9,0 gm/dl lub więcej
  • Liczba płytek krwi 100 000 na mm sześcienny. albo więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci będą kwalifikować się do tego badania, jeśli leczenie interferonem alfa nie powiodło się, jeśli uważa się, że jest to przeciwwskazane ze względu na istniejący wcześniej stan medyczny lub psychiatryczny lub jeśli odmówili leczenia tym interferonem
  • Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
  • Pacjenci, którzy mieli inny nowotwór złośliwy, ale bez dowodów choroby przez ponad 5 lat od zgromadzenia do bieżącego badania, będą kwalifikować się, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że zostaną wyleczeni; pacjentki z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, które były leczone z zamiarem wyleczenia, mogą zostać przypisane do tego badania po 30 dniach od leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy przeszli jakąkolwiek inną terapię ogólnoustrojową czerniaka, w tym radioterapię od czasu ukończenia 10M-01-1 lub 10M-00-4
  • Mają poważne infekcje ogólnoustrojowe, takie jak zapalenie płuc lub posocznica, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia lub inne poważne choroby układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego lub oddechowego
  • Którzy wymagają kortykosteroidów ogólnoustrojowych, do oczu lub wziewnych
  • które są w ciąży lub karmią piersią, ponieważ uważa się, że ryzyko reaktywności autoimmunologicznej na tyrozynazę, MART-1 lub gp100 stanowi zagrożenie dla płodu lub niemowlęcia karmionego piersią; skuteczna kontrola urodzeń dla mężczyzn i kobiet jest wymagana w trakcie i przez cztery miesiące po zakończeniu badania
  • o których wiadomo, że są dodatnie na wirusowe zapalenie wątroby typu BsAg, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciw HIV; ponieważ komórki pobrane w celu obróbki ex vivo i hodowli tkankowej nie mogą być wiruso-pozytywne, a działanie peptydów czerniaka może być szkodliwe dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjenci z dodatnim wynikiem na powyższe wirusy nie będą leczeni w tym badaniu
  • Kto miał znaną reakcję alergiczną na GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) lub którykolwiek z peptydów objętych tym protokołem
  • Osoby, u których w przeszłości występowało zapalenie błony naczyniowej oka lub autoimmunologiczne zapalenie oczu, niedokrwistość hemolityczna immunologiczna lub inna aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające peptyd tyrozynazy, antygen gp100 i antygen MART-1 zemulgowany z Montanide ISA-51 i ISA-51 VG SC w dniu 1 tygodni 0, 26, 52, 78 i 104 (łącznie 5 szczepień).
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: peptyd tyrozynazy
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: antygen gp100
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Antygen MART-1
Biorąc pod uwagę SC
Eksperymentalny: Ramię II (szczepionka, sargramostim)
Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające peptyd tyrozynazy, antygen gp100 i antygen MART-1 zemulgowany z Montanide ISA-51 i ISA-51 VG jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-5 tygodni 0, 26, 52, 78 i 104.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: peptyd tyrozynazy
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: antygen gp100
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Antygen MART-1
Biorąc pod uwagę SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podsumowano za pomocą średnich i przedziałów ufności (po przekształceniu tak, aby dane były zgodne z założeniami rozkładu normalnego).
Linia bazowa
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 106
Podsumowano za pomocą średnich i przedziałów ufności (po przekształceniu tak, aby dane były zgodne z założeniami rozkładu normalnego).
Tydzień 106

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną narysowane, aby pokazać przeżycie i czas do nawrotu. Przeprowadzony zostanie test log-rank i oszacowanie względnego ryzyka w oparciu o statystyki log-rank. Dla mediany DFS i OS zostaną skonstruowane 95% przedziały ufności.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną narysowane, aby pokazać przeżycie i czas do nawrotu. Przeprowadzony zostanie test log-rank i oszacowanie względnego ryzyka w oparciu o statystyki log-rank. Dla mediany DFS i OS zostaną skonstruowane 95% przedziały ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Weber, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02618 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LAC-USC-042011
  • NCI-6618
  • LAC-USC-0A1033
  • CDR0000378033
  • 10M-03-8 (University of Southern California)
  • 6618 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak stopnia IV

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj