Vacinação com ou sem sargramostim no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para melanoma

Critério de inclusão:

• Os pacientes que concluíram o protocolo 10M-01-1 ou 10M-00-4 são elegíveis para este estudo, desde que

  • Eles receberam todas as injeções com evidência de uma resposta imune
  • Eles não tiveram recorrência do melanoma
  • Não mais de doze meses se passaram desde a injeção final em qualquer um dos protocolos
  • Eles não apresentaram toxicidade de grau 3 ou 4 atribuída ao esquema vacinal anterior
• Creatinina sérica de 2,0 mg/dl ou menos
• Bilirrubina total de 2,0 mg/dl ou menos
• SGOT/SGPT de 2,5 X norma institucional ou menos
• WBC total de 3.000 ou mais
• Pelo menos 1500 granulócitos
• Hemoglobina de 9,0 gm/dl ou mais
• Contagem de plaquetas de 100.000 por cu mm. ou mais
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Os pacientes serão elegíveis para este estudo se tiverem falhado com o interferon alfa, se for considerado contra-indicado devido a uma condição médica ou psiquiátrica pré-existente ou se tiverem recusado o tratamento com ele
• Capacidade de ler, entender e vontade de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
• Os pacientes que tiveram outra malignidade, mas sem evidência de doença por mais de 5 anos desde o início até o estudo atual, serão elegíveis se considerarem que provavelmente serão curados; pacientes com carcinoma escamoso ou basal da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foram tratados com intenção curativa podem ser incluídos neste estudo 30 dias após o tratamento

Critério de exclusão:

• Quem passou por qualquer outra terapia sistêmica para seu melanoma, incluindo radioterapia desde a conclusão de 10M-01-1 ou 10M-00-4
• Têm infecções sistêmicas importantes, como pneumonia ou sepse, distúrbios de coagulação ou sangramento ou outras doenças médicas importantes dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular ou respiratório
• Que necessitam de corticosteroides sistêmicos, oculares ou inalatórios
• Que estão grávidas ou amamentando, uma vez que o risco de reatividade autoimune à tirosinase, MART-1 ou gp100 é considerado um risco para o feto ou lactente; controle de natalidade eficaz para homens e mulheres é necessário durante e por quatro meses após o término do estudo
• Que são positivos para hepatite BsAg, anticorpo para hepatite C ou anticorpo para HIV; uma vez que as células removidas para manipulação ex vivo e cultura de tecido não podem ser positivas para vírus, e os efeitos dos peptídeos de melanoma podem ser prejudiciais para pacientes HIV positivos, pacientes positivos para os vírus acima não serão tratados neste estudo
• Quem teve uma reação alérgica conhecida ao GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) ou qualquer um dos peptídeos incluídos neste protocolo
• Quem tem história prévia de uveíte ou doença ocular inflamatória autoimune, anemia hemolítica imune ou outra doença autoimune ativa