Vaccinterapi med eller utan Sargramostim vid behandling av patienter som har opererats för melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter som har slutfört protokoll 10M-01-1 eller 10M-00-4 är berättigade till denna studie förutsatt att

  • De har fått alla injektioner med bevis på immunsvar
  • De har inte upplevt återfall av melanomet
  • Det har inte gått mer än tolv månader sedan den sista injektionen enligt något av protokollen
  • De upplevde ingen grad 3 eller 4 toxicitet som tillskrivs den tidigare vaccinregimen
• Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre
• Totalt bilirubin på 2,0 mg/dl eller mindre
• SGOT/SGPT på 2,5 X institutionell norm eller mindre
• Totalt WBC på 3 000 eller mer
• Minst 1500 granulocyter
• Hemoglobin på 9,0 gm/dl eller mer
• Trombocytantal på 100 000 per cu mm. eller mer
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Patienter kommer att vara berättigade till denna prövning om de har misslyckats med alfa-interferon, om det anses vara kontraindicerat på grund av ett redan existerande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller om de har vägrat behandling med det
• Förmåga att läsa, förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
• Patienter som har haft en annan malignitet men utan tecken på sjukdom i mer än 5 år från det att den påbörjades till den aktuella prövningen kommer att vara berättigade om det anses att de sannolikt kommer att bli botade; patienter med skivepitelcancer eller basalcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats med kurativ avsikt kan tillfalla denna prövning 30 dagar efter behandlingen

Exklusions kriterier:

• Som har genomgått någon annan systemisk terapi för sitt melanom, inklusive strålbehandling efter avslutad 10M-01-1 eller 10M-00-4
• Har stora systemiska infektioner som lunginflammation eller sepsis, koagulations- eller blödningsrubbningar, eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i mag-tarm-, kardiovaskulär- eller andningssystemet
• Som behöver systemiska, okulära eller inhalerade kortikosteroider
• Vem är gravida eller ammar, eftersom risken för autoimmun reaktivitet mot tyrosinas, MART-1 eller gp100 anses utgöra en risk för fostret eller ett ammande spädbarn; effektiv preventivmedel för män och kvinnor krävs under och i fyra månader efter att studien är klar
• Vilka är kända för att vara positiva för hepatit BsAg, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp; eftersom celler som tagits bort för ex vivo-hantering och vävnadsodling inte kan vara viruspositiva och effekterna av melanompeptider kan vara skadliga för HIV-positiva patienter, kommer patienter som är positiva för ovanstående virus inte att behandlas i denna studie
• Som har haft en känd allergisk reaktion mot GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) eller någon av peptiderna som ingår i detta protokoll
• som har en tidigare historia av uveit eller autoimmun inflammatorisk ögonsjukdom, immun hemolytisk anemi eller annan aktiv autoimmun sjukdom