Vaccination avec ou sans sargramostim dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un mélanome

Critère d'intégration:

• Les patients ayant complété le protocole 10M-01-1 ou 10M-00-4 sont éligibles pour cette étude à condition que

  • Ils ont reçu toutes les injections avec des preuves d'une réponse immunitaire
  • Ils n'ont pas connu de récidive du mélanome
  • Pas plus de douze mois se sont écoulés depuis la dernière injection sur l'un ou l'autre des protocoles
  • Ils n'ont présenté aucune toxicité de grade 3 ou 4 attribuée au schéma vaccinal antérieur
• Créatinine sérique de 2,0 mg/dl ou moins
• Bilirubine totale de 2,0 mg/dl ou moins
• SGOT/SGPT de 2,5 X la norme institutionnelle ou moins
• WBC total de 3 000 ou plus
• Au moins 1500 granulocytes
• Hémoglobine de 9,0 g/dl ou plus
• Numération plaquettaire de 100 000 par mm3. ou plus
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Les patients seront éligibles pour cet essai s'ils ont échoué à l'interféron alpha, s'il est jugé contre-indiqué en raison d'une condition médicale ou psychiatrique préexistante ou s'ils ont refusé un traitement avec celui-ci
• Capacité à lire, comprendre et volonté de signer un consentement éclairé approuvé par la CISR
• Les patients qui ont eu une autre tumeur maligne mais sans signe de maladie pendant plus de 5 ans à compter de l'inscription à l'essai en cours seront éligibles s'il est estimé qu'ils sont susceptibles d'être guéris ; les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou basal de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été traités à visée curative peuvent être inclus dans cet essai 30 jours après le traitement

Critère d'exclusion:

• Qui ont subi toute autre thérapie systémique pour leur mélanome, y compris la radiothérapie depuis la fin de 10M-01-1 ou 10M-00-4
• Avoir des infections systémiques majeures comme une pneumonie ou une septicémie, des troubles de la coagulation ou de la coagulation, ou d'autres maladies médicales majeures des systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire ou respiratoire
• Qui ont besoin de corticostéroïdes systémiques, oculaires ou inhalés
• Qui sont enceintes ou qui allaitent, car le risque de réactivité auto-immune à la tyrosinase, MART-1 ou gp100 est ressenti comme présentant un risque pour le fœtus ou le nourrisson allaité ; un contrôle des naissances efficace pour les hommes et les femmes est requis pendant et pendant quatre mois après la fin de l'étude
• Qui sont connus pour être positifs pour l'hépatite BsAg, les anticorps anti-hépatite C ou les anticorps anti-VIH ; étant donné que les cellules prélevées pour la manipulation ex vivo et la culture de tissus ne peuvent pas être positives pour le virus, et que les effets des peptides de mélanome peuvent être préjudiciables aux patients séropositifs, les patients positifs pour les virus ci-dessus ne seront pas traités dans cet essai
• Qui ont eu une réaction allergique connue au GM-CSF, au Montanide ISA 51 (IFA) ou à l'un des peptides inclus dans ce protocole
• Qui ont des antécédents d'uvéite ou de maladie oculaire inflammatoire auto-immune, d'anémie hémolytique immunitaire ou d'une autre maladie auto-immune active