Vaksineterapi med eller uten Sargramostim ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har fullført protokoll 10M-01-1 eller 10M-00-4 er kvalifisert for denne studien forutsatt at

  • De har fått alle injeksjoner med bevis på immunrespons
  • De har ikke opplevd tilbakefall av melanomet
  • Det har ikke gått mer enn tolv måneder siden den siste injeksjonen på noen av protokollene
  • De opplevde ingen grad 3 eller 4 toksisitet tilskrevet det tidligere vaksineregimet
• Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre
• Totalt bilirubin på 2,0 mg/dl eller mindre
• SGOT/SGPT på 2,5 X institusjonell norm eller mindre
• Total WBC på 3000 eller mer
• Minst 1500 granulocytter
• Hemoglobin på 9,0 gm/dl eller mer
• Blodplateantall på 100 000 per cu mm. eller mer
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Pasienter vil være kvalifisert for denne studien hvis de har mislyktes med alfa-interferon, hvis det anses å være kontraindisert på grunn av en eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller hvis de har nektet behandling med det
• Evne til å lese, forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykke
• Pasienter som har hatt en annen malignitet, men uten tegn på sykdom i mer enn 5 år fra påløpet til den nåværende studien, vil være kvalifisert hvis det antas at de vil bli helbredet; Pasienter med plateepitel- eller basalkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet med kurativ hensikt, kan påløpe denne studien 30 dager etter behandling

Ekskluderingskriterier:

• Som har gjennomgått annen systemisk terapi for deres melanom, inkludert strålebehandling siden fullføring av 10M-01-1 eller 10M-00-4
• Har store systemiske infeksjoner som lungebetennelse eller sepsis, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, eller andre alvorlige medisinske sykdommer i mage-tarm-, kardiovaskulær- eller luftveiene
• Som trenger systemiske, okulære eller inhalerte kortikosteroider
• Hvem er gravid eller ammer, siden risikoen for autoimmun reaktivitet overfor tyrosinase, MART-1 eller gp100 anses å utgjøre en risiko for fosteret eller et spedbarn som ammer; effektiv prevensjon for menn og kvinner er nødvendig under og i fire måneder etter at studien er ferdig
• Som er kjent for å være positive for hepatitt BsAg, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff; siden celler fjernet for ex vivo-håndtering og vevskultur ikke kan være viruspositive, og effekten av melanompeptider kan være skadelig for HIV-positive pasienter, vil ikke pasienter som er positive for virusene ovenfor bli behandlet i denne studien
• som har hatt en kjent allergisk reaksjon på GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) eller noen av peptidene inkludert i denne protokollen
• som har en tidligere historie med uveitt eller autoimmun inflammatorisk øyesykdom, immun hemolytisk anemi eller annen aktiv autoimmun sykdom