Rokotehoito Sargramostimin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joille on tehty melanoomaleikkaus
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II jatko-tehostekoe rokotteen jälkeen, jossa yhdistettiin tyrosinaasi/GP100/Mart-1-peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:n ja ISA 51 VG:n kanssa GM-CSF:n kanssa tai ilman sitä, potilaille, joilla on leikattu vaiheen IIB/C, III ja IV melanooma
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan rokoteterapiaa ja sargramostimia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään rokotehoitoon potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus vaiheen IIB, vaiheen IIC, vaiheen III tai vaiheen IV melanooman vuoksi.
Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, lisäävät luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää.
Rokotehoidon yhdistäminen sargramostiimiin voi saada vahvemman immuunivasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida immuunireaktiivisuus tyrosinaasille:368-376 (370D) /gp100:209-217 (210M)/MART-1 26-35 (27L) peptidirokotteelle Montanide ISA 51:llä GM-CSF:n kanssa tai ilman annettuna tehosterokotus viidelle rokotukselle kahden vuoden aikana.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, jatkotutkimus. Potilaat ositetaan aiemman rokotuksen vasteen mukaan (vaste 1 peptidille vs. vaste kahdelle tai useammalle peptidille). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää tyrosinaasipeptidiä, gp100-antigeeniä ja MART-1-antigeeniä emulgoituna Montanide ISA-51:llä ja ISA-51 VG:llä ihonalaisesti (SC) viikkojen 0, 26, 52, 78 ja 104 päivänä 1 (yhteensä 5 rokotuksesta).
Haara II: Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää tyrosinaasipeptidiä, gp100-antigeeniä ja MART-1-antigeeniä emulgoituna Montanide ISA-51:llä ja ISA-51 VG:llä, kuten haarassa I. Potilaat saavat myös sargramostim (GM-CSF) SC:tä päivinä 1-5 viikot 0, 26, 52, 78 ja 104.
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2-4 viikon välein, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta (20 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat suorittaneet protokollan 10M-01-1 tai 10M-00-4, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos
- He ovat saaneet kaikki injektiot, joissa on todisteita immuunivasteesta
- He eivät ole kokeneet melanooman uusiutumista
- Enintään kaksitoista kuukautta on kulunut kummankaan protokollan viimeisestä injektiosta
- He eivät kokeneet aiemman rokotusohjelman aiheuttamaa 3. tai 4. asteen toksisuutta
- Seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän
- Kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dl tai vähemmän
- SGOT/SGPT 2,5 X institutionaalinen normi tai vähemmän
- WBC yhteensä 3 000 tai enemmän
- Vähintään 1500 granulosyyttiä
- Hemoglobiini 9,0 g/dl tai enemmän
- Verihiutalemäärä 100 000 kuutiometriä kohti. tai enemmän
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet alfa-interferonia, jos sen katsotaan olevan vasta-aiheinen jo olemassa olevan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi tai jos he ovat kieltäytyneet antamasta sitä hoitoa.
- Kyky lukea, ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan alkamispäivästä nykyiseen tutkimukseen, ovat kelpoisia, jos heidän katsotaan todennäköisesti paranevan. potilaat, joilla on ihon levyepiteeli- tai tyvisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen 30 päivää hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat saaneet melanoomaansa muuta systeemistä hoitoa, mukaan lukien sädehoito 10M-01-1 tai 10M-00-4 suorittamisen jälkeen
- sinulla on vakavia systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuume tai sepsis, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt tai muut vakavat maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet
- jotka tarvitsevat systeemisiä, silmään tai inhaloitavia kortikosteroideja
- jotka ovat raskaana tai imettävät, koska tyrosinaasin, MART-1:n tai gp100:n autoimmuunireaktiivisuuden riskin katsotaan muodostavan riskin sikiölle tai imettävälle lapselle; Miehille ja naisille tarvitaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti BsAg:lle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle; koska ex vivo -käsittelyä ja kudosviljelyä varten poistetut solut eivät voi olla viruspositiivisia ja melanoomapeptidien vaikutukset voivat olla haitallisia HIV-positiivisille potilaille, edellä mainituille viruksille positiivisia potilaita ei hoideta tässä tutkimuksessa
- joilla on tunnettu allerginen reaktio GM-CSF:lle, Montanide ISA 51:lle (IFA) tai jollekin tähän protokollaan sisältyvästä peptidistä
- joilla on aiemmin ollut uveiitti tai autoimmuuninen tulehduksellinen silmäsairaus, immuuni hemolyyttinen anemia tai muu aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (rokotehoito)
Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää tyrosinaasipeptidiä, gp100-antigeeniä ja MART-1-antigeeniä emulgoituna Montanide ISA-51:llä ja ISA-51 VG SC:llä viikkojen 0, 26, 52, 78 ja 104 päivänä 1 (yhteensä 5 rokotusta).
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (rokotehoito, sargramostiimi)
Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää tyrosinaasipeptidiä, gp100-antigeeniä ja MART-1-antigeeniä, joka on emulgoitu Montanide ISA-51:llä ja ISA-51 VG:llä, kuten haarassa I. Potilaat saavat myös sargramostim (GM-CSF) SC:tä viikkojen 0 päivinä 1-5, 26, 52, 78 ja 104.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteenveto käyttäen keskiarvoja ja luottamusväliä (muunnoksen jälkeen, jotta tiedot olisivat yhteensopivat normaalijakauman oletusten kanssa).
|
Perustaso
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Viikko 106
|
Yhteenveto käyttäen keskiarvoja ja luottamusväliä (muunnoksen jälkeen, jotta tiedot olisivat yhteensopivat normaalijakauman oletusten kanssa).
|
Viikko 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-käyrät piirretään selviytymisen ja uusiutumiseen kuluvan ajan näyttämiseksi.
Suoritetaan log-rank-testi ja suhteellisen riskin arviot log-rank-tilastojen perusteella.
95 %:n luottamusvälit muodostetaan DFS:n ja käyttöjärjestelmän mediaanille.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-käyrät piirretään selviytymisen ja uusiutumiseen kuluvan ajan näyttämiseksi.
Suoritetaan log-rank-testi ja suhteellisen riskin arviot log-rank-tilastojen perusteella.
95 %:n luottamusvälit muodostetaan DFS:n ja käyttöjärjestelmän mediaanille.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Weber, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Sargramostim
- Monatide (IMS 3015)
- Freundin adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02618 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LAC-USC-042011
- NCI-6618
- LAC-USC-0A1033
- CDR0000378033
- 10M-03-8 (University of Southern California)
- 6618 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .