Vakcinaterápia Sargramostimmal vagy anélkül melanoma miatt műtéten átesett betegek kezelésében
2015. április 14. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Véletlenszerű, II. fázisú folytatólagos emlékeztető vizsgálat a Montanide ISA 51-gyel és ISA 51 VG-vel emulgeált tirozináz/GP100/Mart-1 peptideket kombináló vakcina után GM-CSF-fel vagy anélkül, reszekált IIB/C, III és IV melanómában szenvedő betegeknél
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápiát és a sargramostimot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól az egyedüli vakcinaterápiához képest a IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanoma miatt műtéten átesett betegek kezelésében.
A peptidekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására.
A telepstimuláló faktorok, mint például a sargramosztim, növelik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát.
A vakcinaterápia sargramosztimmal való kombinálása erősebb immunválaszt válthat ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A tirozinázzal szembeni immunreaktivitás értékelése:368-376 (370D) /gp100:209-217 (210M)/MART-1 26-35 (27L) peptid vakcina Montanide ISA 51-gyel, GM-CSF-fel vagy anélkül beadva emlékeztető oltás öt oltásra két év alatt.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, párhuzamos, folytatásos vizsgálat. A betegeket a korábbi vakcinázásra adott válasz szerint osztályozzák (1 peptidre adott válasz, illetve 2 vagy több peptidre adott válasz). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. kar: A betegek tirozináz peptidet, gp100 antigént és Montanide ISA-51 és ISA-51 VG-vel emulgeált MART-1 antigént tartalmazó oltást kapnak szubkután (SC) a 0., 26., 52., 78. és 104. hét 1. napján (összesen 5 oltásból).
II. kar: A betegek tirozináz peptidet, gp100 antigént és Montanide ISA-51-gyel és ISA-51 VG-vel emulgeált MART-1 antigént tartalmazó oltást kapnak, mint az I. karban. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak az 1-5. 0., 26., 52., 78. és 104. hét.
Mindkét karban a kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 2-4 hetente, 3 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 1 éven belül összesen 40 beteg (kezelési ágonként 20) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 10M-01-1 vagy 10M-00-4 protokollt teljesítő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy
- Minden olyan injekciót megkaptak, amely bizonyítékot adott az immunválaszra
- Nem tapasztalták a melanoma kiújulását
- Legfeljebb tizenkét hónap telt el az utolsó injekció óta egyik protokollban sem
- Nem tapasztaltak 3. vagy 4. fokozatú toxicitást, amely a korábbi vakcinázási rendnek tulajdonítható
- A szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy kevesebb
- Összes bilirubin 2,0 mg/dl vagy kevesebb
- SGOT/SGPT legfeljebb 2,5 X intézményi norma
- Összes WBC 3000 vagy több
- Legalább 1500 granulocita
- Hemoglobin 9,0 g/dl vagy több
- Thrombocytaszám 100 000 per cu mm. vagy több
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Azok a betegek jogosultak a vizsgálatra, akik sikertelennek bizonyultak az alfa-interferon kezelésében, ha úgy érzik, hogy ez egy már meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapot miatt ellenjavallt, vagy ha megtagadták a kezelést.
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezést
- Azok a betegek, akiknek más rosszindulatú daganata volt, de a betegségre utaló jelek nem mutatkoztak több mint 5 éven keresztül a vizsgálat kezdetétől a jelenlegi vizsgálatig, akkor jogosultak arra, hogy úgy vélik, hogy valószínűleg meggyógyulnak; a bőr laphám- vagy bazális karcinómájában vagy in situ méhnyakkarcinómájában szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, a kezelést követő 30 napon belül beszámíthatók ebbe a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- akik a 10M-01-1 vagy a 10M-00-4 befejezése óta bármilyen más szisztémás terápián estek át melanómájuk miatt, beleértve a sugárkezelést is.
- súlyos szisztémás fertőzései vannak, mint például tüdőgyulladás vagy szepszis, véralvadási vagy vérzési zavarok, vagy a gyomor-bélrendszer, a szív- és érrendszer vagy a légzőrendszer egyéb súlyos betegségei
- Akiknek szisztémás, okuláris vagy inhalációs kortikoszteroidokra van szükségük
- Terhesek vagy szoptatók, mivel a tirozinázzal, a MART-1-gyel vagy a gp100-zal szembeni autoimmun reaktivitás kockázata a magzatra vagy a szoptató csecsemőre nézve kockázatot jelent; hatékony fogamzásgátlásra van szükség férfiak és nők számára a vizsgálat alatt és azt követően négy hónapig
- Akikről ismert, hogy pozitívak a hepatitis BsAg-re, hepatitis C-ellenanyagra vagy HIV-ellenanyagra; mivel az ex vivo kezelésre és szövettenyésztésre eltávolított sejtek nem lehetnek víruspozitívak, és a melanoma peptidek hatása káros lehet a HIV-pozitív betegekre, a fenti vírusokra pozitív betegeket nem kezelik ebben a vizsgálatban
- Akinek ismert allergiás reakciója volt GM-CSF-re, Montanide ISA 51-re (IFA) vagy a jelen protokollban szereplő peptidek bármelyikére
- akiknek a kórelőzményében uveitis vagy autoimmun gyulladásos szembetegség, immunhemolitikus vérszegénység vagy más aktív autoimmun betegség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (oltásterápia)
A betegek tirozináz peptidet, gp100 antigént és Montanide ISA-51 és ISA-51 VG SC-vel emulgeált MART-1 antigént tartalmazó oltást kapnak a 0., 26., 52., 78. és 104. hét 1. napján (összesen 5 oltás).
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott SC
Adott SC
Adott SC
Adott SC
Adott SC
|
|
Kísérleti: II. kar (vakcinaterápia, szargramosztim)
A betegek tirozináz peptidet, gp100 antigént és Montanide ISA-51 és ISA-51 VG-vel emulgeált MART-1 antigént tartalmazó oltást kapnak, mint az I. karon. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak a 0. hét 1-5. napján, 26, 52, 78 és 104.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott SC
Adott SC
Adott SC
Adott SC
Adott SC
Adott SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagok és konfidenciaintervallumok segítségével összegezve (transzformáció után, hogy az adatok kompatibilisek legyenek a normál eloszlás feltételezéseivel).
|
Alapvonal
|
|
Immunválasz
Időkeret: 106. hét
|
Átlagok és konfidenciaintervallumok segítségével összegezve (transzformáció után, hogy az adatok kompatibilisek legyenek a normál eloszlás feltételezéseivel).
|
106. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Kaplan-Meier görbék rajzolódnak ki a túlélés és a kiújulás idejére.
Elvégzik a log-rank tesztet és a relatív kockázat becslését a log-rank statisztikák alapján.
95%-os konfidencia-intervallumokat hozunk létre a medián DFS-hez és operációs rendszerhez.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Kaplan-Meier görbék rajzolódnak ki a túlélés és a kiújulás idejére.
Elvégzik a log-rank tesztet és a relatív kockázat becslését a log-rank statisztikák alapján.
95%-os konfidencia-intervallumokat hozunk létre a medián DFS-hez és operációs rendszerhez.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Weber, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2004. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Sargramostim
- Monatide (IMS 3015)
- Freund-féle adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02618 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LAC-USC-042011
- NCI-6618
- LAC-USC-0A1033
- CDR0000378033
- 10M-03-8 (University of Southern California)
- 6618 (CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .