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Terapia vaccinale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per melanoma

14 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di continuazione di richiamo di fase II dopo un vaccino che combina i peptidi tirosinasi/GP100/Mart-1 emulsionati con montanide ISA 51 e ISA 51 VG con o senza GM-CSF per pazienti con melanoma resecato in stadio IIB/C, III e IV

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la terapia vaccinale e il sargramostim per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola terapia vaccinale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per melanoma in stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV. I vaccini a base di peptidi possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim aumentano il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. La combinazione della terapia vaccinale con sargramostim può aumentare la risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la reattività immunitaria a un vaccino peptidico tirosinasi:368-376 (370D)/gp100: 209-217 (210M)/MART-1 26-35 (27L) con Montanide ISA 51 con o senza GM-CSF somministrato come richiamo per cinque vaccinazioni in due anni.

SCHEMA: Questo è uno studio di continuazione randomizzato, parallelo. I pazienti sono stratificati in base alla risposta alla vaccinazione precedente (risposta a 1 peptide vs risposta a 2 o più peptidi). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono la vaccinazione comprendente peptide tirosinasi, antigene gp100 e antigene MART-1 emulsionato con Montanide ISA-51 e ISA-51 VG per via sottocutanea (SC) il giorno 1 delle settimane 0, 26, 52, 78 e 104 (totale di 5 vaccinazioni).

Braccio II: i pazienti ricevono la vaccinazione comprendente peptide tirosinasi, antigene gp100 e antigene MART-1 emulsionato con Montanide ISA-51 e ISA-51 VG come nel braccio I. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) SC nei giorni 1-5 del settimane 0, 26, 52, 78 e 104.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane, ogni 6 mesi per 3 anni, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti (20 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno completato il protocollo 10M-01-1 o 10M-00-4 sono eleggibili per questo studio a condizione che

    • Hanno ricevuto tutte le iniezioni con evidenza di una risposta immunitaria
    • Non hanno avuto recidive del melanoma
    • Non sono trascorsi più di dodici mesi dall'iniezione finale su entrambi i protocolli
    • Non hanno manifestato tossicità di grado 3 o 4 attribuita al precedente regime vaccinale
  • Creatinina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore
  • Bilirubina totale di 2,0 mg/dl o inferiore
  • SGOT/SGPT pari o inferiore a 2,5 volte la norma istituzionale
  • Totale WBC di 3.000 o più
  • Almeno 1500 granulociti
  • Emoglobina di 9,0 gm/dl o superiore
  • Conta piastrinica di 100.000 per mm3. o più
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • I pazienti saranno idonei per questo studio se hanno fallito l'interferone alfa, se si ritiene che sia controindicato a causa di una condizione medica o psichiatrica preesistente o se hanno rifiutato il trattamento con esso
  • Capacità di leggere, comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato approvato dall'IRB
  • I pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno ma senza evidenza di malattia per più di 5 anni dall'arruolamento allo studio in corso saranno eleggibili se si ritiene che possano essere curati; i pazienti con carcinoma squamoso o basale della pelle o carcinoma in situ della cervice che sono stati trattati con intento curativo possono essere accreditati a questo studio 30 giorni dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Che sono stati sottoposti a qualsiasi altra terapia sistemica per il loro melanoma, inclusa la radioterapia dal completamento di 10M-01-1 o 10M-00-4
  • Avere infezioni sistemiche importanti come polmonite o sepsi, disturbi della coagulazione o emorragie o altre gravi malattie mediche del sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio
  • Chi richiede corticosteroidi sistemici, oculari o inalatori
  • Che sono in gravidanza o in allattamento, poiché si ritiene che il rischio di reattività autoimmune alla tirosinasi, MART-1 o gp100 presenti un rischio per il feto o per un neonato che allatta al seno; è richiesto un efficace controllo delle nascite per uomini e donne durante e per quattro mesi dopo il termine dello studio
  • Chi è noto per essere positivo all'epatite BsAg, agli anticorpi dell'epatite C o agli anticorpi dell'HIV; poiché le cellule rimosse per la manipolazione ex vivo e la coltura tissutale non possono essere positive al virus e gli effetti dei peptidi del melanoma potrebbero essere dannosi per i pazienti sieropositivi, i pazienti positivi per i suddetti virus non saranno trattati in questo studio
  • Chi ha avuto una reazione allergica nota a GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) o uno qualsiasi dei peptidi inclusi in questo protocollo
  • Chi ha una precedente storia di uveite o malattia infiammatoria oculare autoimmune, anemia emolitica immunitaria o altra malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (terapia vaccinale)
I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente il peptide tirosinasi, l'antigene gp100 e l'antigene MART-1 emulsionati con Montanide ISA-51 e ISA-51 VG SC il giorno 1 delle settimane 0, 26, 52, 78 e 104 (totale di 5 vaccinazioni).
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Montanide ISA 51VG
Dato SC
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Biologico: peptide tirosinasi
Dato SC
Biologico: antigene gp100
Dato SC
Biologico: Antigene MART-1
Dato SC
Sperimentale: Braccio II (terapia vaccinale, sargramostim)
I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente il peptide tirosinasi, l'antigene gp100 e l'antigene MART-1 emulsionati con Montanide ISA-51 e ISA-51 VG come nel braccio I. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) SC nei giorni 1-5 delle settimane 0, 26, 52, 78 e 104.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Montanide ISA 51VG
Dato SC
Biologico: sargramostim
Dato SC
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Biologico: peptide tirosinasi
Dato SC
Biologico: antigene gp100
Dato SC
Biologico: Antigene MART-1
Dato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Riassunto utilizzando medie e intervalli di confidenza (dopo la trasformazione per rendere i dati compatibili con le ipotesi della distribuzione normale).
Linea di base
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Settimana 106
Riassunto utilizzando medie e intervalli di confidenza (dopo la trasformazione per rendere i dati compatibili con le ipotesi della distribuzione normale).
Settimana 106

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno disegnate curve di Kaplan-Meier per visualizzare la sopravvivenza e il tempo alla recidiva. Verranno eseguiti il ​​log-rank test e le stime del rischio relativo basate sulle statistiche del log-rank. Gli intervalli di confidenza al 95% saranno costruiti per la DFS mediana e l'OS.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno disegnate curve di Kaplan-Meier per visualizzare la sopravvivenza e il tempo alla recidiva. Verranno eseguiti il ​​log-rank test e le stime del rischio relativo basate sulle statistiche del log-rank. Gli intervalli di confidenza al 95% saranno costruiti per la DFS mediana e l'OS.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Weber, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02618 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LAC-USC-042011
  • NCI-6618
  • LAC-USC-0A1033
  • CDR0000378033
  • 10M-03-8 (University of Southern California)
  • 6618 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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