이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흑색종 수술을 받은 환자 치료에서 Sargramostim을 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법

2015년 4월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

절제된 IIB/C, III 및 IV기 흑색종 환자를 대상으로 GM-CSF를 포함하거나 포함하지 않은 Montanide ISA 51 및 ISA 51 VG로 유화된 Tyrosinase/GP100/Mart-1 펩티드를 혼합한 백신 후 무작위 2상 연속 부스터 시험

이 무작위 2상 시험은 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종에 대해 수술을 받은 환자를 치료할 때 백신 요법과 sargramostim이 단독 요법과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 백신 요법과 sargramostim을 연구하고 있습니다. 펩티드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. sargramostim과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킵니다. 백신 요법과 sargramostim을 병용하면 더 강력한 면역 반응을 만들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. tyrosinase:368-376(370D)/gp100: 209-217(210M)/MART-1 26-35(27L) 펩티드 백신에 대한 면역 반응성을 평가하기 위해 2년 동안 5번의 예방 접종을 위한 부스터.

개요: 이것은 무작위, 병렬, 연속 연구입니다. 환자는 이전 백신 접종에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(1개의 펩티드에 대한 반응 대 2개 이상의 펩티드에 대한 반응). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

부문 I: 환자는 0, 26, 52, 78 및 104주(총 5회 접종).

부문 II: 환자는 부문 I에서와 같이 Montanide ISA-51 및 ISA-51 VG로 유화된 티로시나제 펩티드, gp100 항원 및 MART-1 항원을 포함하는 백신접종을 받습니다. 환자는 또한 1-5일차에 sargramostim(GM-CSF) SC를 받습니다. 0주, 26주, 52주, 78주 및 104주.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

환자는 2-4주, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 40명의 환자(치료 부문당 20명)가 1년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 10M-01-1 또는 10M-00-4를 완료한 환자는

    • 그들은 면역 반응의 증거가 있는 모든 주사를 맞았습니다.
    • 그들은 흑색종의 재발을 경험하지 않았습니다
    • 각 프로토콜에 대한 최종 주사 이후 12개월이 경과하지 않았습니다.
    • 그들은 이전 백신 요법으로 인한 3등급 또는 4등급 독성을 경험하지 않았습니다.
  • 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하
  • 총 빌리루빈 2.0mg/dl 이하
  • 2.5 X 기관 기준 이하의 SGOT/SGPT
  • 총 WBC 3,000 이상
  • 최소 1500개의 과립구
  • 헤모글로빈 9.0gm/dl 이상
  • 세제곱 mm당 100,000개의 혈소판 수. 이상
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 환자는 알파 인터페론에 실패했거나 기존의 의학적 또는 정신과적 상태로 인해 금기라고 생각되거나 치료를 거부한 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • IRB가 ​​승인한 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
  • 다른 악성 종양이 있었지만 발생 시점부터 현재 시험까지 5년 이상 질병의 증거가 없는 환자는 치료될 가능성이 있다고 판단되는 경우 자격이 있습니다. 치료 목적으로 치료받은 피부의 편평 또는 기저 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 환자는 치료 30일 후 이 시험에 누적될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 10M-01-1 또는 10M-00-4 완료 이후 방사선 요법을 포함하여 흑색종에 대한 다른 전신 요법을 받은 사람
  • 폐렴이나 패혈증과 같은 주요 전신 감염, 응고 또는 출혈 장애 또는 기타 위장관, 심혈관 또는 호흡기 계통의 주요 의학적 질병이 있는 경우
  • 전신, 안구 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 필요한 사람
  • 타이로시나제, MART-1 또는 gp100에 대한 자가면역 반응의 위험이 태아 또는 모유 수유 영아에게 위험을 나타내는 것으로 느껴지기 때문에 임신 또는 수유중인 사람; 연구가 종료되는 동안 및 종료 후 4개월 동안 남성과 여성을 위한 효과적인 산아제한이 필요합니다.
  • BsAg 간염, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 양성인 것으로 알려진 자 체외 처리 및 조직 배양을 위해 제거된 세포는 바이러스 양성일 수 없고 흑색종 펩타이드의 효과가 HIV 양성 환자에게 해로울 수 있으므로 위의 바이러스에 대해 양성인 환자는 이 시험에서 치료되지 않습니다.
  • GM-CSF, Montanide ISA 51(IFA) 또는 이 프로토콜에 포함된 펩티드에 대해 알려진 알레르기 반응이 있었던 사람
  • 포도막염 또는 자가면역성 염증성 안질환, 면역용혈성빈혈 또는 기타 활동성 자가면역질환의 과거력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(백신 요법)
환자는 0, 26, 52, 78, 104주 1일차에 Montanide ISA-51 및 ISA-51 VG SC로 유화된 티로시나제 펩타이드, gp100 항원 및 MART-1 항원을 포함하는 백신접종(총 5회 백신접종)을 받는다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 몬타니드 ISA 51 VG
주어진 SC
생물학적: 불완전 프로인트 보조제
주어진 SC
생물학적: 티로시나아제 펩타이드
주어진 SC
생물학적: gp100 항원
주어진 SC
생물학적: MART-1 항원
주어진 SC
실험적: Arm II(백신 요법, 사르그라모스팀)
환자는 티로시나제 펩타이드, gp100 항원 및 Montanide ISA-51 및 ISA-51 VG로 유화된 MART-1 항원을 포함하는 예방접종을 받습니다. 26, 52, 78, 104.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 몬타니드 ISA 51 VG
주어진 SC
생물학적: 사르그라모스팀
주어진 SC
생물학적: 불완전 프로인트 보조제
주어진 SC
생물학적: 티로시나아제 펩타이드
주어진 SC
생물학적: gp100 항원
주어진 SC
생물학적: MART-1 항원
주어진 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 기준선
평균 및 신뢰 구간을 사용하여 요약됨(데이터를 정규 분포의 가정과 호환되도록 변환한 후).
기준선
면역 반응
기간: 106주차
평균 및 신뢰 구간을 사용하여 요약됨(데이터를 정규 분포의 가정과 호환되도록 변환한 후).
106주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 2년
Kaplan-Meier 곡선을 그려 생존 및 재발 시간을 표시합니다. 로그 순위 테스트 및 로그 순위 통계를 기반으로 한 상대 위험 추정이 수행됩니다. 중앙값 DFS 및 OS에 대해 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
Kaplan-Meier 곡선을 그려 생존 및 재발 시간을 표시합니다. 로그 순위 테스트 및 로그 순위 통계를 기반으로 한 상대 위험 추정이 수행됩니다. 중앙값 DFS 및 OS에 대해 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Weber, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02618 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LAC-USC-042011
  • NCI-6618
  • LAC-USC-0A1033
  • CDR0000378033
  • 10M-03-8 (University of Southern California)
  • 6618 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

4기 흑색종에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다