Tratamiento de vacunas con o sin sargramostim en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por melanoma
14 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo aleatorizado de refuerzo de continuación de fase II después de una vacuna que combina tirosinasa/GP100/péptidos Mart-1 emulsionados con Montanide ISA 51 e ISA 51 VG con o sin GM-CSF para pacientes con melanoma resecado en estadios IIB/C, III y IV
Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la terapia con vacunas y sargramostim para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia con vacunas sola en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía para el melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV.
Las vacunas hechas de péptidos pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, aumentan el número de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica.
La combinación de la terapia de vacunas con sargramostim puede generar una respuesta inmunitaria más fuerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para evaluar la reactividad inmune a una tirosinasa:368-376 (370D) /gp100: 209-217 (210M)/MART-1 26-35 (27L) vacuna peptídica con Montanide ISA 51 con o sin GM-CSF administrado como refuerzo de cinco vacunas durante dos años.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, paralelo y de continuación. Los pacientes se estratifican según la respuesta a la vacunación previa (respuesta a 1 péptido frente a respuesta a 2 o más péptidos). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Brazo I: Los pacientes reciben vacunación que comprende péptido tirosinasa, antígeno gp100 y antígeno MART-1 emulsionado con Montanide ISA-51 e ISA-51 VG por vía subcutánea (SC) el día 1 de las semanas 0, 26, 52, 78 y 104 (total de 5 vacunas).
Brazo II: Los pacientes reciben vacunación que comprende péptido tirosinasa, antígeno gp100 y antígeno MART-1 emulsionado con Montanide ISA-51 e ISA-51 VG como en el brazo I. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) SC en los días 1-5 de semanas 0, 26, 52, 78 y 104.
En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a las 2-4 semanas, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes (20 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- University of Southern California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que hayan completado el protocolo 10M-01-1 o 10M-00-4 son elegibles para este estudio siempre que
- Han recibido todas las inyecciones con evidencia de una respuesta inmune.
- No han experimentado recurrencia del melanoma.
- No han transcurrido más de doce meses desde la última inyección en cualquiera de los protocolos.
- No experimentaron toxicidad de grado 3 o 4 atribuida al régimen de vacunación anterior.
- Creatinina sérica de 2,0 mg/dl o menos
- Bilirrubina total de 2,0 mg/dl o menos
- SGOT/SGPT de 2.5 X norma institucional o menos
- WBC total de 3,000 o más
- Al menos 1500 granulocitos
- Hemoglobina de 9,0 gm/dl o más
- Recuento de plaquetas de 100.000 por mm3. o más
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Los pacientes serán elegibles para este ensayo si han fracasado con el interferón alfa, si se considera que está contraindicado debido a una afección médica o psiquiátrica preexistente o si han rechazado el tratamiento con este.
- Capacidad para leer, comprender y disposición para firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB
- Los pacientes que han tenido otra neoplasia maligna pero sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años desde la incorporación al ensayo actual serán elegibles si se cree que es probable que se curen; los pacientes con carcinoma escamoso o basal de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que hayan sido tratados con intención curativa pueden incorporarse a este ensayo 30 días después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Que se hayan sometido a cualquier otra terapia sistémica para su melanoma, incluida la radioterapia desde la finalización de 10M-01-1 o 10M-00-4
- Tiene infecciones sistémicas importantes como neumonía o sepsis, trastornos hemorrágicos o de coagulación u otras enfermedades médicas importantes de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.
- Que requieran corticoides sistémicos, oculares o inhalados
- Que estén embarazadas o amamantando, ya que se considera que el riesgo de reactividad autoinmune a la tirosinasa, MART-1 o gp100 presenta un riesgo para el feto o el lactante; Se requiere un control de la natalidad efectivo para hombres y mujeres durante y durante los cuatro meses posteriores a la finalización del estudio.
- Que se sabe que son positivos para hepatitis BsAg, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH; Dado que las células extraídas para la manipulación ex vivo y el cultivo de tejidos no pueden ser positivas para el virus, y los efectos de los péptidos del melanoma pueden ser perjudiciales para los pacientes con VIH, los pacientes positivos para los virus anteriores no serán tratados en este ensayo.
- Que hayan tenido una reacción alérgica conocida a GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) o cualquiera de los péptidos incluidos en este protocolo
- Que tengan antecedentes de uveítis o enfermedad ocular inflamatoria autoinmune, anemia hemolítica inmunológica u otra enfermedad autoinmune activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (terapia con vacunas)
Los pacientes reciben una vacunación que comprende péptido tirosinasa, antígeno gp100 y antígeno MART-1 emulsionado con Montanide ISA-51 e ISA-51 VG SC el día 1 de las semanas 0, 26, 52, 78 y 104 (un total de 5 vacunas).
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Estudios correlativos
Dado SC
Dado SC
Dado SC
Dado SC
Dado SC
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Experimental: Grupo II (terapia con vacunas, sargramostim)
Los pacientes reciben vacunación que comprende péptido tirosinasa, antígeno gp100 y antígeno MART-1 emulsionado con Montanide ISA-51 e ISA-51 VG como en el grupo I. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) SC los días 1-5 de las semanas 0, 26, 52, 78 y 104.
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Estudios correlativos
Dado SC
Dado SC
Dado SC
Dado SC
Dado SC
Dado SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Base
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Resumido utilizando medias e intervalos de confianza (después de la transformación para hacer que los datos sean compatibles con los supuestos de la distribución normal).
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Base
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Semana 106
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Resumido utilizando medias e intervalos de confianza (después de la transformación para hacer que los datos sean compatibles con los supuestos de la distribución normal).
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Semana 106
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se dibujarán curvas de Kaplan-Meier para mostrar la supervivencia y el tiempo hasta la recurrencia.
Se realizará la prueba de rango logarítmico y las estimaciones de riesgo relativo basadas en las estadísticas de rango logarítmico.
Se construirán intervalos de confianza del 95 % para la mediana de DFS y OS.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se dibujarán curvas de Kaplan-Meier para mostrar la supervivencia y el tiempo hasta la recurrencia.
Se realizará la prueba de rango logarítmico y las estimaciones de riesgo relativo basadas en las estadísticas de rango logarítmico.
Se construirán intervalos de confianza del 95 % para la mediana de DFS y OS.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Weber, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sargramostim
- Monatida (IMS 3015)
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02618 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LAC-USC-042011
- NCI-6618
- LAC-USC-0A1033
- CDR0000378033
- 10M-03-8 (University of Southern California)
- 6618 (CTEP)
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